Próba badawcza dotycząca wyników leczenia pacjentów z kręgosłupem (SPORT) — przepuklina krążka międzykręgowego (SPORT)

Ból krzyża jest uważany za jeden z najczęściej występujących problemów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Schorzenie to jest drugim po przeziębieniu najczęstszym schorzeniem, z powodu którego ludzie zgłaszają się do lekarza lub tracą dni w pracy. Szacunkowe koszty ponoszone przez osoby poważnie niepełnosprawne z powodu bólu krzyża wahają się od 30 do 70 miliardów dolarów rocznie. Wskaźniki operacji kręgosłupa w Stanach Zjednoczonych gwałtownie wzrosły w czasie, a naukowcy udokumentowali 15-krotne geograficzne zróżnicowanie częstości tych operacji. W wielu przypadkach miejsce zamieszkania i to, do kogo się zwraca się z problemem, wydaje się decydować o częstości operacji. Pomimo tych trendów istnieje niewiele dowodów potwierdzających skuteczność tych terapii w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym.

Podsumowując, badanie SPORT jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym trzy najczęstsze grupy diagnostyczne, u których wykonuje się operacje kręgosłupa: przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego (IDH), zwężenie kanału kręgowego (SpS) i zwężenie kanału kręgowego wtórne do kręgozmyku zwyrodnieniowego (DS) . Ta część badania obejmie pacjentów z pierwszej grupy diagnostycznej. W badaniu porównane zostaną najczęściej stosowane standardowe zabiegi chirurgiczne z najczęściej stosowanymi standardowymi zabiegami niechirurgicznymi. Przeprowadzimy badanie w 12 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem stanu zdrowia SF-36. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zadowolenie pacjenta z leczenia, przydatność dla obecnego stanu zdrowia w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALYS) jako miernika opłacalności, wykorzystania zasobów i kosztów.

Będziemy obserwować pacjentów po 6 tygodniach i 3, 6, 12 i 24 miesiącach, aby określić ich stan zdrowia, funkcjonowanie, zadowolenie i korzystanie z opieki zdrowotnej. W tej części badania przewidujemy zarejestrowanie i losowe przydzielenie łącznie 500 uczestników. Będziemy śledzić dodatkową kohortę obserwacyjną w celu oceny wyników zdrowotnych i zasobów (1000 uczestników). Rejestracja do kohorty obserwacyjnej została zakończona w lutym 2003 r.

Zintegrujemy dane z kohort próbnych i obserwacyjnych, aby formalnie oszacować opłacalność interwencji chirurgicznych i niechirurgicznych w przypadku IDH, SpS i DS. Na podstawie wyników tego badania po raz pierwszy uzyskamy naukowe dowody na względną skuteczność leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w przypadku tych trzech najczęściej diagnozowanych schorzeń kręgosłupa lędźwiowego.