Ensaio de pesquisa de resultados de pacientes de coluna (SPORT) - Hérnia de disco intervertebral (SPORT)

A dor lombar é considerada um dos problemas de saúde mais amplamente vivenciados nos Estados Unidos e no mundo. Essa condição é a segunda condição mais frequente, depois do resfriado comum, pela qual as pessoas procuram um médico ou perdem dias de trabalho. Os custos estimados para aqueles que estão gravemente incapacitados devido à dor lombar variam de US$ 30 a 70 bilhões anualmente. As taxas de cirurgia da coluna vertebral nos EUA aumentaram acentuadamente ao longo do tempo, e os pesquisadores documentaram uma variação geográfica de 15 vezes nas taxas dessas cirurgias. Em muitos casos, onde se mora e quem se procura para o problema parecem determinar as taxas de cirurgia. Apesar dessas tendências, há poucas evidências que comprovem a eficácia dessas terapias em relação ao tratamento não cirúrgico.

No geral, o estudo SPORT é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para os três grupos diagnósticos mais comuns para os quais a cirurgia da coluna é realizada: hérnia de disco intervertebral lombar (IDH), estenose espinhal (SpS) e estenose espinhal secundária a espondilolistese degenerativa (DS) . Este braço do ensaio irá lidar com pacientes do primeiro grupo de diagnóstico. O estudo irá comparar os tratamentos cirúrgicos padrão mais comumente usados ​​com os tratamentos não cirúrgicos padrão mais comumente usados. Vamos conduzir o estudo em 12 locais nos Estados Unidos.

O objetivo primário do estudo serão as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo questionário de estado de saúde SF-36. Os endpoints secundários incluirão a satisfação do paciente com o tratamento, a utilidade da saúde atual para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) como medida de custo-efetividade, uso de recursos e custo.

Acompanharemos os pacientes em 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses para determinar seu estado de saúde, função, satisfação e uso de cuidados de saúde. Neste braço do estudo, prevemos a inscrição e alocação aleatória de um total de 500 participantes. Acompanharemos uma coorte observacional adicional para avaliar os resultados de saúde e recursos (1.000 participantes). A inscrição na coorte observacional foi concluída em fevereiro de 2003.

Integraremos os dados do estudo e das coortes observacionais para estimar formalmente o custo-efetividade das intervenções cirúrgicas versus não cirúrgicas para IDH, SpS e DS. Com base nos resultados deste estudo, teremos, pela primeira vez, evidências científicas quanto à eficácia relativa do tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para essas três condições da coluna lombar mais comumente diagnosticadas.