Prova di ricerca sui risultati dei pazienti della colonna vertebrale (SPORT) - Ernia del disco intervertebrale (SPORT)

La lombalgia è considerata uno dei problemi di salute più diffusi negli Stati Uniti e nel mondo. Questa condizione è la seconda condizione più frequente, dopo il comune raffreddore, per cui le persone vedono un medico o perdono giorni dal lavoro. I costi stimati per coloro che sono gravemente disabili a causa della lombalgia vanno dai 30 ai 70 miliardi di dollari all'anno. I tassi di chirurgia spinale negli Stati Uniti sono aumentati notevolmente nel tempo e i ricercatori hanno documentato una variazione geografica di 15 volte nei tassi di questi interventi chirurgici. In molti casi, il luogo in cui si vive e chi si vede per il problema sembrano determinare i tassi di intervento chirurgico. Nonostante queste tendenze, ci sono poche prove che dimostrino l'efficacia di queste terapie rispetto alla gestione non chirurgica.

Nel complesso, lo studio SPORT è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per i tre gruppi diagnostici più comuni per i quali viene eseguita la chirurgia della colonna vertebrale: ernia del disco intervertebrale lombare (IDH), stenosi spinale (SpS) e stenosi spinale secondaria a spondilolistesi degenerativa (DS) . Questo braccio della sperimentazione si occuperà di pazienti del primo gruppo diagnostico. Lo studio confronterà i trattamenti chirurgici standard più comunemente usati con i trattamenti non chirurgici standard più comunemente usati. Condurremo lo studio in 12 siti negli Stati Uniti.

L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario sullo stato di salute SF-36. Gli endpoint secondari includeranno la soddisfazione del paziente per il trattamento, l'utilità per la salute attuale al fine di stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) come misura per l'efficacia in termini di costi, l'uso delle risorse e il costo.

Seguiremo i pazienti a 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi per determinare il loro stato di salute, la funzione, la soddisfazione e l'uso dell'assistenza sanitaria. In questo braccio del processo, prevediamo di iscrivere e assegnare in modo casuale un totale di 500 partecipanti. Seguiremo un'ulteriore coorte osservativa per valutare i risultati di salute e risorse (1000 partecipanti). L'arruolamento nella coorte di osservazione è stato completato nel febbraio 2003.

Integreremo i dati delle coorti sperimentali e osservazionali per stimare formalmente il rapporto costo-efficacia degli interventi chirurgici rispetto a quelli non chirurgici per IDH, SpS e DS. Sulla base dei risultati di questo studio avremo, per la prima volta, prove scientifiche sull'efficacia relativa del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico per queste tre condizioni della colonna lombare più comunemente diagnosticate.