心脏移植后骨质疏松症的预防
心脏移植术后骨质疏松症的预防
在心脏移植后的第一年，人们的脊柱和臀部骨质通常会迅速流失。 大约 35% 接受心脏移植的人会在移植后的第一年发生骨折。 本研究将比较药物阿仑膦酸盐 (Fosamax) 和维生素 D 的活性形式（骨化三醇）在预防心脏移植后脊柱和髋部骨质流失方面的安全性和有效性。
在这项研究中，心脏移植成功的人将在移植后的第一年接受活性阿仑膦酸盐和“假药”而不是骨化三醇，或活性骨化三醇和假药而不是阿仑膦酸盐，移植后 1 个月内开始移植手术。 我们将在研究开始时以及 6 个月和 12 个月后测量髋部和脊柱的骨密度，还将检查脊柱是否有骨折。 这项研究应该能找到预防这种严重的骨质疏松症的方法。
研究概览
详细说明
我们将接受心脏移植的患者纳入一项随机、双盲、为期 12 个月的研究，研究骨化三醇 (Rocaltrol) 和阿仑膦酸钠 (Fosamax) 在预防移植后骨丢失方面的疗效和安全性。 我们将为所有参与者提供标准的移植前和移植后管理和免疫抑制治疗、三片柠檬酸钙（Citracal + D，每片含有 315 毫克元素钙和 200 IU 维生素 D）和一种提供 400 单位维生素的复合维生素每天。 我们将在移植后 1 个月内将参与者随机分配到两个积极治疗组之一。 我们将给予 A 组活性阿仑膦酸盐（10 毫克/天）和安慰剂骨化三醇。 我们将给予 B 组安慰剂阿仑膦酸盐和活性骨化三醇（0.25 微克 BID）。 主要疗效终点是移植后前 6 个月脊柱骨密度 (BMD) 的变化。 次要疗效终点是移植后第一年髋骨 BMD 的变化。 我们还将监测椎骨骨折的发生率。
我们将邀请符合条件的受试者参与研究。 我们将为选择不参加治疗试验的患者提供机会，以与治疗受试者相同的时间间隔进行连续 BMD 测量，并作为未治疗的对照进行随访。 我们将继续招募，直到我们随机分配了总共 146 名心脏移植受者。 我们将在随机分组时（除非在前一个月内进行）以及在 6 个月和 12 个月时进行骨密度测定。 我们将在随机分组时获得 X 光片（X 光片），并在 12 个月时重复拍摄以检测未确诊的椎骨骨折。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbai University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心脏移植
排除标准：
- 活动性消化性溃疡病、胃切除术、炎症性肠病、恶性肿瘤、佩吉特骨病、成骨不全症、多发性骨髓瘤、原发性甲状旁腺功能亢进症、类风湿性关节炎、库欣综合征或甲状腺毒症
- 抑制剂量的甲状腺激素、抗惊厥药、过去的双膦酸盐治疗、当前的降钙素治疗或氟化物治疗
- 肝硬化、炎症性肝病或肾结石
- 血清肌酐 > 2.5 毫克/分升
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组活性阿仑膦酸盐（10 毫克/天）和安慰剂骨化三醇。
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安慰剂比较：B组
我们将给予 B 组安慰剂阿仑膦酸盐和活性骨化三醇（0.25 微克 BID）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Shane, MD、Columbia University Department of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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