심장 이식 후 골다공증 예방
심장이식 후 골다공증 예방
심장 이식 후 첫 1년 동안 사람들은 종종 척추와 둔부에서 뼈를 빠르게 잃습니다. 심장 이식을 받는 사람의 약 35%는 이식 후 첫 해에 뼈가 부러집니다. 이 연구는 심장 이식 후 척추와 고관절의 뼈 손실을 예방하는 약물 알렌드로네이트(Fosamax)와 활성 형태의 비타민 D(칼시트리올)의 안전성과 효과를 비교합니다.
이 연구에서 성공적인 심장 이식을 받은 사람들은 이식 후 첫 1년 동안 칼시트리올 대신 활성 알렌드로네이트와 "더미 알약"을 받거나 알렌드로네이트 대신 활성 칼시트리올과 더미 알약을 받게 됩니다. 이식 수술. 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월 후에 엉덩이와 척추의 골밀도를 측정하고 척추의 부러진 뼈도 확인합니다. 이 연구는 심각한 형태의 골다공증을 예방하는 방법으로 이어져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 심장 이식을 받은 환자를 이식 후 골 손실 예방에 있어 칼시트리올(Rocaltrol)과 알렌드로네이트 나트륨(Fosamax)의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 12개월 연구에 등록할 것입니다. 우리는 모든 참가자에게 표준 이식 전후 관리 및 면역억제 요법, 구연산 칼슘 3정(Citracal + D, 각각 315mg의 원소 칼슘과 200IU의 비타민 D 함유), 비타민 400단위를 제공하는 종합 비타민제를 제공합니다. 디 데일리. 이식 후 1개월 이내에 참가자를 두 개의 활성 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 그룹 A 활성 알렌드로네이트(10mg/일)와 위약 칼시트리올을 투여합니다. 우리는 그룹 B 위약 알렌드로네이트와 활성 칼시트리올(0.25마이크로그램 BID)을 투여할 것입니다. 1차 효능 종점은 이식 후 처음 6개월 동안 척추 골밀도(BMD)의 변화입니다. 2차 효능 종점은 이식 후 첫 해 동안의 고관절 BMD의 변화입니다. 우리는 또한 척추 골절의 발생률을 모니터링할 것입니다.
우리는 적격 대상자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 우리는 치료 시험에 참여하지 않기로 선택한 환자에게 치료 대상과 동일한 간격으로 일련의 BMD 측정을 수행하고 치료되지 않은 대조군으로 추적할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 총 146명의 심장 이식 수혜자를 무작위 배정할 때까지 모집을 계속할 것입니다. 무작위 배정(지난 달에 수행하지 않은 경우)과 6개월 및 12개월에 골밀도 측정을 수행합니다. 우리는 무작위 배정에서 방사선 사진(X-레이)을 얻고 진단되지 않은 척추 골절을 감지하기 위해 12개월에 이를 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbai University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 이식
제외 기준:
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위절제술, 염증성 장질환, 악성종양, 골파제트병, 골형성부전증, 다발성 골수종, 원발성 부갑상샘기능항진증, 류마티스관절염, 쿠싱증후군 또는 갑상선중독증
- 갑상선 호르몬 억제 용량, 항경련제, 과거 비스포스포네이트 요법, 현재 칼시토닌 요법 또는 불소 요법
- 간경변증, 염증성 간질환 또는 신결석증
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A 활성 알렌드로네이트(10mg/일) 및 위약 칼시트리올.
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위약 비교기: 그룹 B
우리는 그룹 B 위약 알렌드로네이트와 활성 칼시트리올(0.25마이크로그램 BID)을 투여할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한