Prevenção da Osteoporose Após Transplante Cardíaco

Vamos inscrever pacientes que foram submetidos a transplante cardíaco em um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 meses de eficácia e segurança de calcitriol (Rocaltrol) e alendronato de sódio (Fosamax) na prevenção da perda óssea após o transplante. Daremos a todos os participantes tratamento padrão pré e pós-transplante e terapia imunossupressora, três comprimidos de citrato de cálcio (Citracal + D, cada um contendo 315 mg de cálcio elementar e 200 UI de vitamina D) e um multivitamínico fornecendo 400 unidades de vitamina diariamente D. Vamos randomizar os participantes para um dos dois grupos de tratamento ativo dentro de 1 mês após o transplante. Daremos ao Grupo A alendronato ativo (10 mg/dia) e calcitriol placebo. Daremos alendronato placebo ao Grupo B e calcitriol ativo (0,25 microgramas BID). O endpoint primário de eficácia é a alteração na densidade mineral óssea (BMD) da coluna durante os primeiros 6 meses após o transplante. O endpoint secundário de eficácia é a mudança na DMO do quadril durante o primeiro ano após o transplante. Também monitoraremos a incidência de fratura vertebral.

Convidaremos indivíduos elegíveis para participar do estudo. Ofereceremos aos pacientes que optarem por não participar do ensaio terapêutico a oportunidade de fazer medições seriadas de DMO nos mesmos intervalos dos indivíduos tratados e de serem acompanhados como controles não tratados. Continuaremos o recrutamento até termos randomizado um total de 146 receptores de transplante cardíaco. Faremos densitometria óssea na randomização (a menos que realizada no mês anterior) e aos 6 e 12 meses. Obteremos radiografias (raios-x) na randomização e as repetiremos aos 12 meses para detectar fraturas vertebrais não diagnosticadas.