Profilaktyka osteoporozy po przeszczepie serca

Będziemy włączać pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca, do randomizowanego, podwójnie ślepego, 12-miesięcznego badania skuteczności i bezpieczeństwa kalcytriolu (Rocaltrol) i alendronianu sodu (Fosamax) w zapobieganiu utracie masy kostnej po przeszczepie. Wszystkim uczestnikom zapewnimy standardowe postępowanie przed- i potransplantacyjne oraz terapię immunosupresyjną, trzy tabletki cytrynianu wapnia (Citracal + D, każda zawierająca 315 mg pierwiastkowego wapnia i 200 j.m. witaminy D) oraz multiwitaminę dostarczającą 400 j.m. codziennie. Losowo przydzielimy uczestników do jednej z dwóch grup aktywnego leczenia w ciągu 1 miesiąca od przeszczepu. Podamy Grupie A aktywny alendronian (10 mg/dzień) i kalcytriol placebo. Podamy grupie B placebo alendronian i aktywny kalcytriol (0,25 mikrograma dwa razy na dobę). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa (BMD) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana BMD stawu biodrowego w ciągu pierwszego roku po transplantacji. Będziemy również monitorować częstość występowania złamań kręgów.

Zaprosimy kwalifikujące się osoby do udziału w badaniu. Pacjentom, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu terapeutycznym, zaoferujemy możliwość wykonywania seryjnych pomiarów BMD w takich samych odstępach czasu jak u pacjentów leczonych oraz obserwacji jako grupy kontrolnej nieleczonej. Będziemy kontynuować rekrutację, dopóki nie zrandomizujemy łącznie 146 biorców przeszczepu serca. Wykonamy densytometrię kości podczas randomizacji (o ile nie wykonano jej w ciągu poprzedniego miesiąca) oraz po 6 i 12 miesiącach. Podczas randomizacji uzyskamy zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) i powtórzymy je po 12 miesiącach w celu wykrycia niezdiagnozowanych złamań kręgów.