Osteoporoosin ehkäisy sydämensiirron jälkeen
Ensimmäisen vuoden aikana sydämensiirron jälkeen ihmiset menettävät usein nopeasti luuta selkärangastaan ja lonkistaan. Noin 35 prosenttia sydämensiirron saaneista kärsii luunmurtumasta ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan alendronaatin (Fosamax) ja D-vitamiinin aktiivisen muodon (kalsitrioli) turvallisuutta ja tehokkuutta selkärangan ja lonkan luukadon estämisessä sydämensiirron jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ihmiset, joille on tehty onnistunut sydämensiirto, saavat joko aktiivista alendronaattia ja "tukea pilleriä" kalsitriolin sijasta tai aktiivista kalsitriolia ja valepillereitä alendronaatin sijasta ensimmäisen vuoden ajan siirron jälkeen, alkaen kuukauden kuluessa siirrosta. elinsiirtoleikkaus. Mittaamme lonkan ja selkärangan luun tiheyden tutkimuksen alussa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja tarkistamme myös selkärangan luunmurtumia. Tämän tutkimuksen pitäisi johtaa keinoihin estää tämä osteoporoosin lamauttava muoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme sydämensiirron saaneet potilaat mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun 12 kuukauden tutkimukseen kalsitriolin (Rocaltrol) ja alendronaattinatriumin (Fosamax) tehosta ja turvallisuudesta luukadon ehkäisyssä siirron jälkeen. Annamme kaikille osallistujille tavanomaisen ennen ja jälkeen transplantaation ja immunosuppressiivisen hoidon, kolme tablettia kalsiumsitraattia (Citracal + D, joista jokainen sisältää 315 mg alkuainekalsiumia ja 200 IU D-vitamiinia) sekä monivitamiinin, joka tarjoaa 400 yksikköä vitamiinia. D päivittäin. Satunnaistamme osallistujat johonkin kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä kuukauden sisällä elinsiirrosta. Annamme A-ryhmän aktiivista alendronaattia (10 mg/vrk) ja plasebokalsitriolia. Annamme ryhmän B plaseboalendronaattia ja aktiivista kalsitriolia (0,25 mikrogrammaa BID). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos ensimmäisten 6 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Toissijainen tehon päätetapahtuma on lonkan luun mineraalitiheyden muutos ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen. Seuraamme myös nikamamurtumien ilmaantuvuutta.
Kutsumme kelvollisia koehenkilöitä osallistumaan tutkimukseen. Tarjoamme potilaille, jotka eivät halua osallistua terapeuttiseen tutkimukseen, mahdollisuuden BMD-sarjamittauksiin samoin väliajoin kuin hoidettujen koehenkilöiden ja tulla seuraamaan hoitamattomina kontrolleina. Jatkamme rekrytointia, kunnes olemme satunnaisoineet yhteensä 146 sydämensiirron saajaa. Teemme luutiheysmittauksen satunnaistuksen yhteydessä (ellei sitä ole tehty edellisen kuukauden aikana) sekä 6 ja 12 kuukauden iässä. Otamme röntgenkuvat (röntgenkuvat) satunnaistuksen yhteydessä ja toistamme ne 12 kuukauden kuluttua diagnosoimattomien nikamamurtumien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbai University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, mahalaukun poisto, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuisuus, Pagetin luutauti, osteogenesis imperfecta, multippeli myelooma, primaarinen hyperparatyreoosi, nivelreuma, Cushingin oireyhtymä tai tyrotoksikoosi
- Kilpirauhashormonia estävät annokset, kouristuksia estävät lääkkeet, aikaisempi bisfosfonaattihoito, nykyinen kalsitoniinihoito tai fluorihoito
- Kirroosi, tulehduksellinen maksasairaus tai munuaiskivitauti
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
A-ryhmän aktiivinen alendronaatti (10 mg/vrk) ja lumelääkekalsitrioli.
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Annamme ryhmän B plaseboalendronaattia ja aktiivista kalsitriolia (0,25 mikrogrammaa BID).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Alendronaatti
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR046124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-008 (Muu tunniste: NIAMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .