Prevención de la osteoporosis después del trasplante de corazón

Inscribiremos a los pacientes que se han sometido a un trasplante cardíaco en un estudio aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración sobre la eficacia y seguridad del calcitriol (Rocaltrol) y el alendronato sódico (Fosamax) en la prevención de la pérdida ósea después del trasplante. Daremos a todos los participantes el tratamiento estándar pre y postrasplante y la terapia inmunosupresora, tres comprimidos de citrato de calcio (Citracal + D, cada uno con 315 mg de calcio elemental y 200 UI de vitamina D) y un multivitamínico que aporta 400 unidades de vitamina D diario. Asignaremos aleatoriamente a los participantes a uno de los dos grupos de tratamiento activo dentro de 1 mes del trasplante. Daremos alendronato activo del Grupo A (10 mg/día) y calcitriol placebo. Le daremos alendronato de placebo del grupo B y calcitriol activo (0,25 microgramos BID). El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral durante los primeros 6 meses después del trasplante. El criterio de valoración secundario de eficacia es el cambio en la DMO de la cadera durante el primer año después del trasplante. También haremos un seguimiento de la incidencia de fractura vertebral.

Invitaremos a sujetos elegibles a participar en el estudio. Ofreceremos a los pacientes que opten por no participar en el ensayo terapéutico la oportunidad de realizar mediciones de la DMO en serie a los mismos intervalos que los sujetos tratados y que se les haga un seguimiento como controles no tratados. Continuaremos con el reclutamiento hasta que hayamos aleatorizado un total de 146 receptores de trasplante cardíaco. Realizaremos una densitometría ósea en la aleatorización (a menos que se haya realizado dentro del mes anterior) ya los 6 y 12 meses. Obtendremos radiografías (rayos X) en la aleatorización y las repetiremos a los 12 meses para detectar fracturas vertebrales no diagnosticadas.