Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteoporosepreventie na harttransplantatie

2 juli 2015 bijgewerkt door: Columbia University

Preventie van osteoporose na harttransplantatie

Tijdens het eerste jaar na een harttransplantatie verliezen mensen vaak snel bot van hun ruggengraat en heupen. Ongeveer 35 procent van de mensen die een harttransplantatie ondergaan, zal het eerste jaar na de transplantatie botbreuken oplopen. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het medicijn alendronaat (Fosamax) en de actieve vorm van vitamine D (calcitriol) vergelijken bij het voorkomen van botverlies in de wervelkolom en heup na een harttransplantatie.

In deze studie krijgen mensen die een geslaagde harttransplantatie hebben ondergaan ofwel actieve alendronaat en een "schijnpil" in plaats van calcitriol, of actieve calcitriol en een neppil in plaats van alendronaat gedurende het eerste jaar na hun transplantatie, te beginnen binnen 1 maand na de harttransplantatie. transplantatie chirurgie. We meten de botdichtheid in de heup en de wervelkolom aan het begin van het onderzoek en na 6 en 12 maanden, en controleren op botbreuken in de wervelkolom. Dit onderzoek moet leiden tot manieren om deze verlammende vorm van osteoporose te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan inschrijven voor een gerandomiseerd, dubbelblind, 12 maanden durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van calcitriol (Rocaltrol) en natriumalendronaat (Fosamax) bij de preventie van botverlies na transplantatie. We zullen alle deelnemers standaard pre- en posttransplantatiemanagement en immunosuppressieve therapie geven, drie tabletten calciumcitraat (Citracal + D, elk met 315 mg elementair calcium en 200 IE vitamine D), en een multivitamine die 400 eenheden vitamine bevat. D dagelijks. We zullen de deelnemers binnen 1 maand na transplantatie randomiseren in een van de twee actieve behandelingsgroepen. We zullen Groep A actief alendronaat (10 mg/dag) en placebo calcitriol geven. We zullen Groep B placebo alendronaat en actief calcitriol (0,25 microgram tweemaal daags) geven. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie. Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in heup-BMD gedurende het eerste jaar na transplantatie. We zullen ook de incidentie van wervelfracturen monitoren.

We zullen in aanmerking komende proefpersonen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. We zullen patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de therapeutische studie de mogelijkheid bieden om seriële BMD-metingen te ondergaan met dezelfde tussenpozen als behandelde proefpersonen en om te worden gevolgd als onbehandelde controles. We gaan door met rekruteren totdat we in totaal 146 ontvangers van een harttransplantatie hebben gerandomiseerd. We zullen botdensitometrie uitvoeren bij randomisatie (tenzij uitgevoerd in de voorgaande maand) en na 6 en 12 maanden. We zullen bij randomisatie röntgenfoto's (röntgenfoto's) maken en deze na 12 maanden herhalen om niet-gediagnosticeerde wervelfracturen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbai University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maagzweer, gastrectomie, inflammatoire darmziekte, maligniteit, botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, multipel myeloom, primaire hyperparathyroïdie, reumatoïde artritis, syndroom van Cushing of thyreotoxicose
  • Onderdrukkende doses schildklierhormoon, anticonvulsiva, vroegere bisfosfonaattherapie, huidige calcitoninetherapie of fluoridetherapie
  • Cirrose, inflammatoire leverziekte of nefrolithiasis
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A actief alendronaat (10 mg/dag) en placebo calcitriol.
Geneesmiddel: Alendronaat
Geneesmiddel: Placebo calcitriol
Placebo-vergelijker: Groep B
We zullen Groep B placebo alendronaat en actief calcitriol (0,25 microgram tweemaal daags) geven.
Geneesmiddel: Calcitriol
Geneesmiddel: Placebo Alendronaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR046124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-008 (Andere identificatie: NIAMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren