Prevence osteoporózy po transplantaci srdce
Během prvního roku po transplantaci srdce lidé často rychle ztrácí kost z páteře a kyčlí. Asi 35 procent lidí, kteří dostanou transplantaci srdce, utrpí zlomeniny během prvního roku po transplantaci. Tato studie porovná bezpečnost a účinnost léku alendronátu (Fosamax) a aktivní formy vitaminu D (kalcitriol) v prevenci úbytku kostní hmoty v oblasti páteře a kyčle po transplantaci srdce.
V této studii dostanou lidé, kteří podstoupili úspěšnou transplantaci srdce, buď aktivní alendronát a „umělou pilulku“ místo kalcitriolu, nebo aktivní kalcitriol a neúčinnou pilulku místo alendronátu po dobu prvního roku po jejich transplantaci, počínaje 1 měsícem po transplantaci. transplantační chirurgie. Na začátku studie a po 6 a 12 měsících změříme hustotu kostí v kyčli a páteři a zkontrolujeme také zlomeniny v páteři. Tento výzkum by měl vést ke způsobům prevence této ochromující formy osteoporózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienty, kteří podstoupili transplantaci srdce, zařadíme do randomizované, dvojitě zaslepené, 12měsíční studie účinnosti a bezpečnosti kalcitriolu (Rocaltrol) a alendronátu sodného (Fosamax) v prevenci úbytku kostní hmoty po transplantaci. Všem účastníkům poskytneme standardní před a potransplantační management a imunosupresivní terapii, tři tablety citrátu vápenatého (Citracal + D, každá obsahuje 315 mg elementárního vápníku a 200 IU vitaminu D) a multivitamin poskytující 400 jednotek vitaminu D denně. Účastníky randomizujeme do jedné ze dvou aktivních léčebných skupin do 1 měsíce po transplantaci. Budeme podávat skupině A aktivní alendronát (10 mg/den) a placebo kalcitriol. Skupině B podáme placebo alendronát a aktivní kalcitriol (0,25 mikrogramů BID). Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna minerální hustoty páteře (BMD) během prvních 6 měsíců po transplantaci. Sekundárním cílovým parametrem účinnosti je změna BMD kyčle během prvního roku po transplantaci. Budeme také sledovat výskyt zlomenin obratlů.
Vyzveme způsobilé subjekty k účasti ve studii. Pacientům, kteří se rozhodnou neúčastnit se terapeutické studie, nabídneme možnost sériového měření BMD ve stejných intervalech jako léčené subjekty a sledování jako neléčené kontroly. Budeme pokračovat v náboru, dokud nebudeme randomizovat celkem 146 příjemců srdečního transplantátu. Kostní denzitometrii provedeme při randomizaci (pokud nebyla provedena v předchozím měsíci) a v 6. a 12. měsíci. Při randomizaci získáme rentgenové snímky (rentgenové snímky) a po 12 měsících je zopakujeme, abychom odhalili nediagnostikované zlomeniny obratlů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbai University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace srdce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní peptický vřed, gastrektomie, zánětlivé onemocnění střev, malignita, Pagetova kostní choroba, osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom, primární hyperparatyreóza, revmatoidní artritida, Cushingův syndrom nebo tyreotoxikóza
- Supresivní dávky hormonu štítné žlázy, antikonvulzivní léky, předchozí léčba bisfosfonáty, současná léčba kalcitoninem nebo léčba fluoridy
- Cirhóza, zánětlivé onemocnění jater nebo nefrolitiáza
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A aktivní alendronát (10 mg/den) a placebo kalcitriol.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupině B podáme placebo alendronát a aktivní kalcitriol (0,25 mikrogramů BID).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Alendronát
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- R01AR046124 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-008 (Jiný identifikátor: NIAMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .