Профилактика остеопороза после пересадки сердца

Мы будем включать пациентов, перенесших трансплантацию сердца, в рандомизированное двойное слепое 12-месячное исследование эффективности и безопасности кальцитриола (Рокальтрол) и алендроната натрия (Фосамакс) в профилактике потери костной массы после трансплантации. Мы дадим всем участникам стандартное ведение до и после трансплантации и иммуносупрессивную терапию, три таблетки цитрата кальция (Citracal + D, каждая из которых содержит 315 мг элементарного кальция и 200 МЕ витамина D) и поливитамины, содержащие 400 единиц витамина. Д ежедневно. Мы рандомизируем участников в одну из двух групп активного лечения в течение 1 месяца после трансплантации. Мы будем давать Группе А активный алендронат (10 мг/день) и плацебо-кальцитриол. Мы будем давать группе В плацебо алендронат и активный кальцитриол (0,25 мкг два раза в день). Первичной конечной точкой эффективности является изменение минеральной плотности костей позвоночника (МПКТ) в течение первых 6 месяцев после трансплантации. Вторичной конечной точкой эффективности является изменение МПК тазобедренного сустава в течение первого года после трансплантации. Мы также будем следить за частотой переломов позвонков.

Мы пригласим подходящих субъектов для участия в исследовании. Мы предложим пациентам, которые решат не участвовать в терапевтическом испытании, возможность серийно измерять МПК с теми же интервалами, что и у получавших лечение субъектов, и наблюдать за ними в качестве контрольной группы, не получавшей лечения. Мы будем продолжать набор, пока не рандомизируем в общей сложности 146 реципиентов сердечного трансплантата. Мы проведем денситометрию костей при рандомизации (если она не проводилась в течение предыдущего месяца), а также через 6 и 12 месяцев. Мы получим рентгенограммы (рентгеновские снимки) при рандомизации и повторим их через 12 месяцев для выявления недиагностированных переломов позвонков.