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Osteoporose-Prävention nach Herztransplantation

2. Juli 2015 aktualisiert von: Columbia University

Prävention von Osteoporose nach Herztransplantation

Im ersten Jahr nach einer Herztransplantation verlieren Menschen oft schnell Knochen an Wirbelsäule und Hüften. Etwa 35 Prozent der Menschen, die eine Herztransplantation erhalten, erleiden im ersten Jahr nach der Transplantation Knochenbrüche. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Alendronat (Fosamax) und der aktiven Form von Vitamin D (Calcitriol) bei der Verhinderung von Knochenschwund an Wirbelsäule und Hüfte nach einer Herztransplantation vergleichen.

In dieser Studie erhalten Personen, die eine erfolgreiche Herztransplantation hatten, entweder aktives Alendronat und eine „Scheinpille“ anstelle von Calcitriol oder aktives Calcitriol und eine Scheinpille anstelle von Alendronat für das erste Jahr nach ihrer Transplantation, beginnend innerhalb von 1 Monat danach Transplantationschirurgie. Zu Beginn der Studie sowie nach 6 und 12 Monaten messen wir die Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule und prüfen die Wirbelsäule auf Knochenbrüche. Diese Forschung soll zu Möglichkeiten führen, diese lähmende Form der Osteoporose zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben, in eine randomisierte, doppelblinde, 12-monatige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitriol (Rocaltrol) und Alendronat-Natrium (Fosamax) bei der Prävention von Knochenschwund nach einer Transplantation aufnehmen. Wir werden allen Teilnehmern eine Standardbehandlung vor und nach der Transplantation und eine immunsuppressive Therapie, drei Tabletten Calciumcitrat (Citracal + D, jede enthält 315 mg elementares Calcium und 200 IE Vitamin D) und ein Multivitaminpräparat mit 400 Einheiten Vitamin geben D täglich. Wir werden die Teilnehmer innerhalb von 1 Monat nach der Transplantation in eine von zwei aktiven Behandlungsgruppen randomisieren. Wir werden Gruppe A aktives Alendronat (10 mg/Tag) und Placebo-Calcitriol geben. Wir werden Placebo-Alendronat der Gruppe B und aktives Calcitriol (0,25 Mikrogramm BID) verabreichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule während der ersten 6 Monate nach der Transplantation. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Hüft-BMD im ersten Jahr nach der Transplantation. Wir werden auch die Inzidenz von Wirbelfrakturen überwachen.

Wir werden geeignete Probanden zur Teilnahme an der Studie einladen. Wir werden Patienten, die sich gegen eine Teilnahme an der therapeutischen Studie entscheiden, die Möglichkeit bieten, serielle BMD-Messungen in denselben Intervallen wie behandelte Probanden durchführen zu lassen und als unbehandelte Kontrollen weiterverfolgt zu werden. Wir werden die Rekrutierung fortsetzen, bis wir insgesamt 146 Herztransplantatempfänger randomisiert haben. Wir werden eine Knochendichtemessung bei der Randomisierung (sofern nicht innerhalb des Vormonats durchgeführt) sowie nach 6 und 12 Monaten durchführen. Wir werden bei der Randomisierung Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen) erstellen und diese nach 12 Monaten wiederholen, um nicht diagnostizierte Wirbelfrakturen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbai University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive peptische Ulkuskrankheit, Gastrektomie, entzündliche Darmerkrankung, Malignität, Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, multiples Myelom, primärer Hyperparathyreoidismus, rheumatoide Arthritis, Cushing-Syndrom oder Thyreotoxikose
  • Unterdrückende Dosen von Schilddrüsenhormonen, Antikonvulsiva, frühere Bisphosphonattherapie, aktuelle Calcitonintherapie oder Fluoridtherapie
  • Zirrhose, entzündliche Lebererkrankung oder Nephrolithiasis
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Aktives Alendronat der Gruppe A (10 mg/Tag) und Placebo-Calcitriol.
Arzneimittel: Alendronat
Arzneimittel: Placebo-Calcitriol
Placebo-Komparator: Gruppe B
Wir werden Placebo-Alendronat der Gruppe B und aktives Calcitriol (0,25 Mikrogramm BID) verabreichen.
Arzneimittel: Calcitriol
Arzneimittel: Placebo Alendronat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AR046124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-008 (Andere Kennung: NIAMS)

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