Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'ostéoporose après une transplantation cardiaque

2 juillet 2015 mis à jour par: Columbia University

Au cours de la première année suivant une transplantation cardiaque, les personnes perdent souvent rapidement les os de leur colonne vertébrale et de leurs hanches. Environ 35 % des personnes qui reçoivent une transplantation cardiaque souffriront de fractures osseuses au cours de la première année suivant la transplantation. Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité du médicament alendronate (Fosamax) et de la forme active de la vitamine D (calcitriol) dans la prévention de la perte osseuse au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche après une transplantation cardiaque.

Dans cette étude, les personnes qui ont eu une greffe cardiaque réussie recevront soit de l'alendronate actif et une "pilule factice" au lieu du calcitriol, soit du calcitriol actif et une pilule factice au lieu de l'alendronate pendant la première année après leur greffe, à partir du mois suivant chirurgie de greffe. Nous mesurerons la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale au début de l'étude et après 6 et 12 mois, et vérifierons également les fractures osseuses de la colonne vertébrale. Ces recherches devraient déboucher sur des moyens de prévenir cette forme invalidante d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inscrirons des patients ayant subi une transplantation cardiaque dans une étude randomisée, en double aveugle, de 12 mois sur l'efficacité et l'innocuité du calcitriol (Rocaltrol) et de l'alendronate sodique (Fosamax) dans la prévention de la perte osseuse après la transplantation. Nous donnerons à tous les participants une prise en charge et une thérapie immunosuppressive standard avant et après la transplantation, trois comprimés de citrate de calcium (Citracal + D, chacun contenant 315 mg de calcium élémentaire et 200 UI de vitamine D) et une multivitamine fournissant 400 unités de vitamine J tous les jours. Nous randomiserons les participants dans l'un des deux groupes de traitement actif dans le mois suivant la transplantation. Nous donnerons au groupe A de l'alendronate actif (10 mg/jour) et du calcitriol placebo. Nous donnerons au groupe B un placebo d'alendronate et de calcitriol actif (0,25 microgramme BID). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évolution de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale au cours des 6 premiers mois suivant la greffe. Le critère secondaire d'efficacité est l'évolution de la DMO de la hanche au cours de la première année suivant la greffe. Nous surveillerons également l'incidence des fractures vertébrales.

Nous inviterons les sujets éligibles à participer à l'étude. Nous offrirons aux patients qui choisissent de ne pas participer à l'essai thérapeutique la possibilité d'avoir des mesures de DMO en série aux mêmes intervalles que les sujets traités et d'être suivis en tant que témoins non traités. Nous poursuivrons le recrutement jusqu'à ce que nous ayons randomisé un total de 146 greffés cardiaques. Nous effectuerons une densitométrie osseuse lors de la randomisation (sauf si effectuée dans le mois précédent) et à 6 et 12 mois. Nous obtiendrons des radiographies (rayons X) lors de la randomisation et les répéterons à 12 mois pour détecter les fractures vertébrales non diagnostiquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbai University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Ulcère peptique actif, gastrectomie, maladie intestinale inflammatoire, tumeur maligne, maladie osseuse de Paget, ostéogenèse imparfaite, myélome multiple, hyperparathyroïdie primaire, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Cushing ou thyrotoxicose
  • Doses suppressives d'hormones thyroïdiennes, d'anticonvulsivants, traitement antérieur par bisphosphonates, traitement actuel par calcitonine ou traitement par fluorure
  • Cirrhose, maladie inflammatoire du foie ou néphrolithiase
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A alendronate actif (10 mg/jour) et placebo calcitriol.
Médicament: Alendronate
Médicament: Calcitriol Placebo
Comparateur placebo: Groupe B
Nous donnerons au groupe B un placebo d'alendronate et de calcitriol actif (0,25 microgramme BID).
Médicament: Calcitriol
Médicament: Placebo Alendronate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR046124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIAMS-008 (Autre identifiant: NIAMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner