Csontritkulás megelőzés szívátültetés után
A csontritkulás megelőzése szívátültetés után
A szívátültetést követő első évben az emberek gyakran gyorsan elveszítik a csontjukat a gerincükből és a csípőjükből. A szívátültetésen átesett emberek körülbelül 35 százaléka csonttörést szenved az átültetést követő első évben. Ez a tanulmány összehasonlítja az alendronát (Fosamax) gyógyszer és a D-vitamin aktív formájának (kalcitriol) biztonságosságát és hatékonyságát a gerinc és a csípő csontvesztésének megelőzésében szívátültetés után.
Ebben a vizsgálatban a sikeres szívátültetésen átesett emberek kalcitriol helyett aktív alendronátot és „hatóanyag-tablettát”, vagy alendronát helyett aktív kalcitriolt és hamis tablettát kapnak az átültetést követő első évben, az átültetést követő 1 hónapon belül. transzplantációs műtét. Megmérjük a csípő és a gerinc csontsűrűségét a vizsgálat elején, valamint 6 és 12 hónap elteltével, valamint ellenőrizzük a csonttörést a gerincben. Ennek a kutatásnak a csontritkulás e bénító formájának megelőzésére szolgáló módszerekhez kell vezetnie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívátültetésen átesett betegeket randomizált, kettős vak, 12 hónapos vizsgálatba vonjuk be, amely a kalcitriol (Rocaltrol) és alendronát-nátrium (Fosamax) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a transzplantáció utáni csontvesztés megelőzésében. Minden résztvevőnek adunk standard transzplantáció előtti és utáni kezelést és immunszuppresszív terápiát, három kalcium-citrát tablettát (Citracal + D, egyenként 315 mg elemi kalciumot és 200 NE D-vitamint), valamint egy multivitamint, amely 400 egység vitamint tartalmaz. D naponta. A résztvevőket a transzplantációt követő 1 hónapon belül randomizáljuk két aktív kezelési csoport egyikébe. A csoportba tartozó aktív alendronátot (10 mg/nap) és placebo kalcitriolt adunk. B csoportba tartozó placebo-alendronátot és aktív kalcitriolt fogunk adni (0,25 mikrogramm BID). Az elsődleges hatékonysági végpont a gerinc csontsűrűségének (BMD) változása a transzplantációt követő első 6 hónapban. A másodlagos hatékonysági végpont a csípő BMD-jének változása a transzplantációt követő első évben. Figyelni fogjuk a csigolyatörések előfordulását is.
Meghívjuk a jogosult alanyokat, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azon betegek számára, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a terápiás vizsgálatban, lehetőséget kínálunk arra, hogy a kezelt alanyokkal azonos időközönként soros BMD-méréseket végezzenek, és kezeletlen kontrollként kövessenek. Addig folytatjuk a toborzást, amíg összesen 146 szívtranszplantált személyt nem randomizáltunk. Csontdenzitométert végzünk véletlen besoroláskor (kivéve, ha az előző hónapban történt), valamint 6 és 12 hónapos korban. A véletlen besoroláskor röntgenfelvételeket (röntgenfelvételeket) készítünk, és 12 hónap múlva megismételjük a nem diagnosztizált csigolyatörések kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbai University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetés
Kizárási kritériumok:
- Aktív peptikus fekélybetegség, gyomoreltávolítás, gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú daganat, Paget-csontbetegség, osteogenesis imperfecta, myeloma multiplex, primer hyperparathyreosis, rheumatoid arthritis, Cushing-szindróma vagy thyrotoxicosis
- Pajzsmirigyhormon szuppresszív dózisai, görcsoldó szerek, korábbi biszfoszfonát terápia, jelenlegi kalcitonin terápia vagy fluorid terápia
- Cirrhosis, gyulladásos májbetegség vagy nephrolithiasis
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport aktív alendronát (10 mg/nap) és placebo kalcitriol.
|
|
|
Placebo Comparator: B csoport
B csoportba tartozó placebo-alendronátot és aktív kalcitriolt fogunk adni (0,25 mikrogramm BID).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Alendronát
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR046124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAMS-008 (Egyéb azonosító: NIAMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .