Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af osteoporose efter hjertetransplantation

2. juli 2015 opdateret af: Columbia University

I løbet af det første år efter en hjertetransplantation mister folk ofte hurtigt knogler fra deres rygsøjle og hofter. Omkring 35 procent af mennesker, der modtager hjertetransplantationer, vil lide brækkede knogler i løbet af det første år efter transplantationen. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet alendronat (Fosamax) og den aktive form af vitamin D (calcitriol) til at forhindre knogletab i rygsøjlen og hoften efter en hjertetransplantation.

I denne undersøgelse vil personer, der har haft en vellykket hjertetransplantation modtage enten aktivt alendronat og en "dummy pille" i stedet for calcitriol, eller aktiv calcitriol og en dummy pille i stedet for alendronat det første år efter deres transplantation, startende inden for 1 måned efter. transplantationskirurgi. Vi vil måle knogletæthed i hofte og rygsøjle ved starten af ​​undersøgelsen og efter 6 og 12 måneder, og vil også tjekke for brækkede knogler i rygsøjlen. Denne forskning skulle føre til måder at forebygge denne lammende form for osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, i et randomiseret, dobbeltblindt, 12-måneders studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​calcitriol (Rocaltrol) og alendronatnatrium (Fosamax) til forebyggelse af knogletab efter transplantation. Vi vil give alle deltagere standard præ- og posttransplantationsbehandling og immunsuppressiv terapi, tre tabletter calciumcitrat (Citracal + D, som hver indeholder 315 mg elementært calcium og 200 IE vitamin D) og en multivitamin, der giver 400 enheder vitamin D dagligt. Vi vil randomisere deltagerne til en af ​​to aktive behandlingsgrupper inden for 1 måned efter transplantationen. Vi vil give gruppe A aktivt alendronat (10 mg/dag) og placebo calcitriol. Vi vil give gruppe B placebo alendronat og aktiv calcitriol (0,25 mikrogram BID). Det primære effektmål er ændringen i rygsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen. Det sekundære effektmål er ændringen i hofte-BMD i løbet af det første år efter transplantationen. Vi vil også overvåge forekomsten af ​​vertebrale frakturer.

Vi vil invitere berettigede forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen. Vi vil tilbyde patienter, der vælger ikke at deltage i det terapeutiske forsøg, mulighed for at få serielle BMD-målinger med samme intervaller som behandlede forsøgspersoner og at blive fulgt som ubehandlede kontroller. Vi fortsætter rekrutteringen, indtil vi har randomiseret i alt 146 hjertetransplanterede. Vi udfører knogledensitometri ved randomisering (medmindre udført inden for den foregående måned) og ved 6 og 12 måneder. Vi vil tage røntgenbilleder (røntgenbilleder) ved randomisering og gentage dem efter 12 måneder for at opdage udiagnosticerede vertebrale frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbai University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv mavesår, gastrectomi, inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, multipelt myelom, primær hyperparathyroidisme, reumatoid arthritis, Cushings syndrom eller thyrotoksikose
  • Undertrykkende doser af skjoldbruskkirtelhormon, antikonvulsive lægemidler, tidligere bisfosfonatbehandling, nuværende calcitoninbehandling eller fluoridbehandling
  • Cirrose, inflammatorisk leversygdom eller nefrolithiasis
  • Serum kreatinin > 2,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A aktivt alendronat (10 mg/dag) og placebo calcitriol.
Medicin: Alendronat
Medicin: Placebo Calcitriol
Placebo komparator: Gruppe B
Vi vil give gruppe B placebo alendronat og aktiv calcitriol (0,25 mikrogram BID).
Medicin: Calcitriol
Medicin: Placebo alendronat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR046124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-008 (Anden identifikator: NIAMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner