Prevenzione dell'osteoporosi dopo il trapianto di cuore

Arruolaremo pazienti sottoposti a trapianto cardiaco in uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi sull'efficacia e la sicurezza del calcitriolo (Rocaltrol) e dell'alendronato sodico (Fosamax) nella prevenzione della perdita ossea dopo il trapianto. Forniremo a tutti i partecipanti la gestione standard pre e post-trapianto e la terapia immunosoppressiva, tre compresse di citrato di calcio (Citracal + D, ciascuna contenente 315 mg di calcio elementare e 200 UI di vitamina D) e un multivitaminico che fornisce 400 unità di vitamina D quotidiano. Randomizzeremo i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento attivo entro 1 mese dal trapianto. Somministreremo alendronato attivo di gruppo A (10 mg/giorno) e calcitriolo placebo. Somministreremo al gruppo B placebo alendronato e calcitriolo attivo (0,25 microgrammi BID). L'endpoint primario di efficacia è la variazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale durante i primi 6 mesi dopo il trapianto. L'endpoint secondario di efficacia è la variazione della densità minerale ossea dell'anca durante il primo anno dopo il trapianto. Monitoreremo anche l'incidenza delle fratture vertebrali.

Inviteremo i soggetti idonei a partecipare allo studio. Offriremo ai pazienti che scelgono di non partecipare alla sperimentazione terapeutica l'opportunità di avere misurazioni seriali della densità minerale ossea agli stessi intervalli dei soggetti trattati e di essere seguiti come controlli non trattati. Continueremo il reclutamento fino a quando non avremo randomizzato un totale di 146 destinatari di trapianto cardiaco. Eseguiremo la densitometria ossea alla randomizzazione (a meno che non sia stata eseguita entro il mese precedente) ea 6 e 12 mesi. Otterremo radiografie (raggi X) alla randomizzazione e le ripeteremo a 12 mesi per rilevare fratture vertebrali non diagnosticate.