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血清学的に活性があり、臨床的に安定している全身性エリテマトーデス (SACS-SLE)

2016年3月2日 更新者：NYU Langone Health

血清学的に活性があり、臨床的に安定している全身性エリテマトーデス (SLE)

この研究の最初の部分では、大規模で進行中の NIH が後援するループス研究、エリテマトーデス全国評価におけるエストロゲンの安全性に関するデータベースを使用します。 一連の患者の血液サンプル中の C3a として知られる血液タンパク質のレベルを調べて、C3a レベルが狼瘡の再燃を予測するかどうか、または他の血液検査よりも優れているかどうかを確認します。 研究の第 2 部では、C3a および dsDNA 抗体の血液検査の異常に基づいて、プレドニゾン治療を追加または増加します。 C3a および dsDNA 抗体の増加に基づく早期治療は、患者が病気の身体的徴候を発症する前に、狼瘡の発赤を減らし、最終的には患者の総ステロイド曝露を減らす可能性があります。

研究参加者を毎月1年間追跡し、完全な身体検査と検査室評価を行います。 患者が臨床的に安定している間に C3a および dsDNA 抗体レベルがベースラインレベルを大幅に上回った場合、プレドニゾンまたは不活性錠剤 (プラセボ) を 1 か月間患者に投与します。 これらの患者を毎月追跡して、2つのグループでループスフレアが発生する頻度を比較します. このアプローチは、フレアの敏感な予測因子として C3a を使用して、狼瘡のフレアを予防する新しい方法を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

狼瘡では、血液サンプル中の dsDNA 抗体力価と補体 (C3 および C4) の連続評価は、患者の疾患活動性を評価するのに役立ちました。 C3 の分割生成物である高レベルの C3a は、ループス フレアを特に敏感に反映します。 私たちの研究では、C3a の上昇が狼瘡の再発を予測できるかどうか、および C3a が dsDNA 抗体、C3、C4、および CH50 などの他の従来の血液指標とどのように比較されるかを調べます。 全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の臨床的意思決定における一連の抗 dsDNA 抗体と補体測定の有用性については、依然として議論の余地があります。 この調査には、これらの問題に対処するために設計された 2 つの特定の部分があります。

最初に、NIH が後援する大規模な多施設共同プロトコルである全身性ループス国家評価におけるエストロゲンの安全性 (SELENA) 試験と協力するユニークな機会を利用します。 SELENA 試験に登録された約 1,000 人の女性を対象に観察研究を実施し、抗 dsDNA 抗体、C3、C4、CH50、および C3a desArg の感度、特異性、および予測値を評価します。 SELENA研究に登録された患者からのサンプルを使用して、多様な民族グループ、外因性エストロゲンで治療された患者、および慢性的にうつ病のCH50患者のサブグループ分析を行います。

2番目の介入研究では、血漿C3aの上昇が抗dsDNA抗体の上昇を伴う場合に、フレアを回避するための短期コルチコステロイド治療の有効性を評価します. コルチコステロイド治療が、非活動的または安定した患者の臨床的再燃、血清学的異常、または疾患活動性の頻度を低下させるかどうかを判断します。 ステロイドが、マイノリティ患者の間でより一般的である可能性のある併存疾患（高血圧、糖尿病など）を不均衡に悪化または開始するかどうかを調査します. これらの研究は、SLE 患者の治療を改善し、疾患の罹患率を減少させることにより、生活の質を大幅に改善する、合理的で費用対効果が高く、エビデンスに基づくガイドラインにつながる観察結果をもたらす必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10002
        • Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • SLEのACR基準を満たしています
  • 狼瘡活動が不活性または安定
  • 陽性の dsDNA の病歴
  • 現在のプレドニゾンの用量は 1 日あたり 15 mg 以下

除外基準:

  • アクティブな感染
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドニンアーム
臨床的に安定したままであるが、狼瘡の再燃の血清学的証拠を示した患者 (抗 dsDNA レベルが 25% 上昇し、C3a レベルが 50% 上昇し、以前の 1 ～ 2 か月の来院で) は、プレドニゾンまたはプラセボ療法のいずれかを30 mg/日を 2 週間、20 mg/日を 1 週間、10 mg/日を 1 週間の用量。
薬：プレドニゾン
プラセボコンパレーター：プラセボ
臨床的に安定したままであるが、狼瘡の再燃の血清学的証拠を示した患者 (抗 dsDNA レベルが 25% 上昇し、C3a レベルが 50% 上昇し、以前の 1 ～ 2 か月の来院で) は、プレドニゾンまたはプラセボ療法のいずれかを30 mg/日を 2 週間、20 mg/日を 1 週間、10 mg/日を 1 週間の用量。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清学的フレアを伴うまたは伴わない臨床的フレア、または臨床的に安定している間の血清学的フレア
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Steven B. Abramson、Hospital for Joint Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR044690 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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