Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerológiailag aktív, klinikailag stabil szisztémás lupus erythematosus (SACS-SLE)

2016. március 2. frissítette: NYU Langone Health

Szerológiailag aktív, klinikailag stabil szisztémás lupusz erythematosus (SLE)

A tanulmány első része egy nagy, folyamatban lévő, az NIH által szponzorált lupus-tanulmány, az Ösztrogén biztonsága a Lupus Erythematosusban National Assessment adatbázisát fogja használni. Megvizsgáljuk a C3a néven ismert vérfehérje szintjét a betegek vérmintáinak sorozatában, hogy megtudjuk, a C3a-szintek előrejelzik-e a lupus fellángolását, vagy jobbak-e, mint más vérvizsgálatok, és ezért szélesebb körben kellene alkalmazni a lupus kezelésében. A tanulmány második részében a C3a és dsDNS antitestekre vonatkozó vérvizsgálati eltérések alapján kiegészítjük vagy növeljük a prednizon kezelést. A C3a és dsDNS antitestek növekedésén alapuló korai kezelés, még mielőtt a betegnél a betegség fizikai jelei megjelennének, csökkentheti a lupus fellángolását és végső soron a beteg teljes szteroid expozícióját.

A vizsgálatban részt vevőket 1 évig havonta követjük, és teljes fizikális vizsgálatokat és laboratóriumi kiértékeléseket végzünk. Ha a C3a és dsDNS antitest szintje jelentősen megnő a kiindulási szint fölé, miközben a beteg klinikailag stabil, akkor 1 hónapig prednizont vagy inaktív tablettát (placebót) adunk a betegnek. Havonta követni fogjuk ezeket a betegeket, hogy összehasonlítsuk, milyen gyakran fordul elő lupusz fellángolása a két csoportban. Ez a megközelítés új módszert jelenthet a lupusz fellángolások megelőzésére, a C3a-t a fellángolás érzékeny előrejelzőjeként használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lupusban a dsDNS antitesttiterek és a komplement (C3 és C4) vérmintákban történő sorozatos értékelése hasznos volt a betegek betegségaktivitásának értékelésében. A magas C3a szint, amely a C3 kettéosztott terméke, különösen érzékeny és tükrözi a lupus fellángolását. Tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a C3a emelkedése előre jelezheti-e a lupus fellángolását, és hogyan viszonyul a C3a más hagyományos vérindikátorokhoz, mint például a dsDNS antitesthez, a C3-hoz, C4-hez és CH50-hez. A sorozatos anti-dsDNS antitestek és a komplementmérések hasznossága a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai döntéshozatalában továbbra is vitatott. Ez a tanulmány két konkrét részből áll, amelyek célja ezekkel a problémákkal foglalkozni.

Az elsőben egy egyedülálló lehetőséget fogunk kihasználni, hogy együttműködjünk egy nagy, többközpontú, NIH által szponzorált protokollal, az Ösztrogén biztonsága a szisztémás lupuszban (SELENA) nemzeti vizsgálattal. Megfigyeléses vizsgálatot végzünk körülbelül 1000, a SELENA vizsgálatba bevont nő bevonásával, hogy felmérjük az anti-dsDNS antitestek, a C3, C4, CH50 és C3a desArg érzékenységét, specificitását és prediktív értékét. A SELENA vizsgálatba bevont betegek mintáinak felhasználásával alcsoportanalízist végzünk különböző etnikai csoportokban, exogén ösztrogénnel kezelt betegekben és krónikus depressziós CH50-ben szenvedő betegekben.

A második, intervenciós vizsgálatban a rövid távú kortikoszteroid-kezelés hatékonyságát értékeljük a fellángolások elkerülésében, amikor a plazma C3a-szintjének emelkedése emelkedő anti-dsDNS antitesttel jár. Meg fogjuk határozni, hogy a kortikoszteroid-kezelés csökkenti-e a klinikai fellángolások, a szerológiai rendellenességek vagy a betegségaktivitás gyakoriságát inaktív vagy stabil betegekben. Megvizsgáljuk, hogy a szteroidok aránytalanul súlyosbítják-e vagy indítanak-e el olyan társbetegségeket (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), amelyek gyakoribbak a kisebbségi betegek körében. A vizsgálatoknak olyan megfigyeléseket kell eredményezniük, amelyek racionális, költséghatékony és bizonyítékokon alapuló iránymutatásokhoz vezetnek, amelyek javítják az SLE-s betegek kezelését, és a betegségek morbiditásának csökkentésével jelentősen javítják életminőségüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az SLE ACR-kritériumainak
  • Inaktív vagy stabil lupus aktivitásban
  • A pozitív dsDNS története
  • A jelenlegi prednizon dózis nem haladja meg a 15 mg-ot naponta

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzések
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Terhesség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon kar
Azokat a betegeket, akik klinikailag stabilak maradtak, de szerológiai bizonyítékot mutattak a lupus fellángolására (mind az anti-dsDNS-szint 25%-os, mind a C3a-szint 50%-os emelkedése az előző 1-2 havi látogatáshoz képest), randomizálták, vagy prednizont, vagy placebót kaptak 30 mg/nap adag 2 hétig, 20 mg/nap 1 hétig és 10 mg/nap 1 hétig.
Drog: Prednizon
Placebo Comparator: Placebo
Azokat a betegeket, akik klinikailag stabilak maradtak, de szerológiai bizonyítékot mutattak a lupus fellángolására (mind az anti-dsDNS-szint 25%-os, mind a C3a-szint 50%-os emelkedése az előző 1-2 havi látogatáshoz képest), randomizálták, vagy prednizont, vagy placebót kaptak 30 mg/nap adag 2 hétig, 20 mg/nap 1 hétig és 10 mg/nap 1 hétig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai fellángolás szerológiai fellángolással vagy anélkül, vagy szerológiai fellángolása, amíg klinikailag stabil
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AR044690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel