Lúpus Eritematoso Sistêmico Sorologicamente Ativo, Clinicamente Estável (SACS-SLE)
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) sorologicamente ativo e clinicamente estável
A primeira parte deste estudo usará o banco de dados de um grande estudo de lúpus em andamento patrocinado pelo NIH, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. Examinaremos os níveis de uma proteína sanguínea conhecida como C3a em uma série de amostras de sangue de pacientes para ver se os níveis de C3a preveem surtos de lúpus ou são melhores do que outros exames de sangue e, portanto, devem ser usados mais amplamente no tratamento do lúpus. Na segunda parte do estudo, adicionaremos ou aumentaremos o tratamento com prednisona com base em anormalidades nos exames de sangue para anticorpos C3a e dsDNA. O tratamento precoce baseado no aumento dos anticorpos C3a e dsDNA, antes que o paciente desenvolva sinais físicos da doença, pode reduzir os surtos de lúpus e, por fim, a exposição total do paciente a esteroides.
Acompanharemos os participantes do estudo por 1 ano mensalmente e faremos exames físicos completos e avaliações laboratoriais. Se os níveis de anticorpos C3a e dsDNA aumentarem significativamente acima dos níveis basais enquanto o paciente estiver clinicamente estável, daremos ao paciente prednisona ou uma pílula inativa (placebo) por 1 mês. Acompanharemos esses pacientes mensalmente para comparar a frequência com que os surtos de lúpus ocorrem nos dois grupos. Essa abordagem pode fornecer um novo método de prevenção de surtos de lúpus, usando C3a como um preditor sensível de surto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No lúpus, a avaliação seriada dos títulos de anticorpos dsDNA e complemento (C3 e C4) em amostras de sangue tem sido útil na avaliação da atividade da doença em pacientes. Altos níveis de C3a, um produto dividido de C3, são particularmente sensíveis e refletem as crises de lúpus. Nosso estudo analisa se as elevações em C3a podem prever surtos de lúpus e como o C3a se compara a outros indicadores sanguíneos convencionais, como anticorpo dsDNA, C3, C4 e CH50. A utilidade de anticorpos anti-dsDNA seriados e medições de complemento na tomada de decisão clínica para pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES) permanece controversa. Este estudo tem duas partes específicas destinadas a abordar essas questões.
No primeiro, aproveitaremos uma oportunidade única de colaborar com um grande protocolo multicêntrico patrocinado pelo NIH, o ensaio Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA). Faremos um estudo observacional de aproximadamente 1.000 mulheres inscritas no estudo SELENA para avaliar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo dos anticorpos anti-dsDNA, C3, C4, CH50 e C3a desArg. Usando amostras de pacientes inscritos no estudo SELENA, faremos análises de subgrupos em diversos grupos étnicos, pacientes tratados com estrogênio exógeno e pacientes com CH50 cronicamente deprimido.
No segundo estudo intervencional, avaliaremos a eficácia do tratamento com corticosteróides a curto prazo na prevenção de exacerbações quando as elevações de C3a plasmático são acompanhadas pelo aumento do anticorpo anti-dsDNA. Determinaremos se o tratamento com corticosteróides reduz a frequência de crises clínicas, anormalidades sorológicas ou atividade da doença em pacientes inativos ou estáveis. Exploraremos se os esteróides exacerbam ou iniciam desproporcionalmente condições médicas comórbidas (por exemplo, hipertensão, diabetes) que podem ser mais prevalentes entre pacientes minoritários. Os estudos devem resultar em observações que levem a diretrizes racionais, econômicas e baseadas em evidências que melhorem o tratamento de pacientes com LES e, ao diminuir a morbidade da doença, resultem em melhoria significativa de sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Office of Betty Diamond, M.D.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10002
- Lenox Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios ACR para LES
- Inativo ou estável em atividade lúpica
- Histórico de dsDNA positivo
- Dose atual de prednisona não superior a 15 mg por dia
Critério de exclusão:
- infecções ativas
- Diabetes melito mal controlado
- Gravidez
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de prednisona
Os pacientes que permaneceram clinicamente estáveis, mas mostraram evidência sorológica de exacerbação do lúpus (elevação do nível de anti-dsDNA em 25% e do nível de C3a em 50% nas visitas anteriores de 1 a 2 meses) foram randomizados para receber prednisona ou terapia placebo em uma dosagem de 30 mg/dia durante 2 semanas, 20 mg/dia durante 1 semana e 10 mg/dia durante 1 semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que permaneceram clinicamente estáveis, mas mostraram evidência sorológica de exacerbação do lúpus (elevação do nível de anti-dsDNA em 25% e do nível de C3a em 50% nas visitas anteriores de 1 a 2 meses) foram randomizados para receber prednisona ou terapia placebo em uma dosagem de 30 mg/dia durante 2 semanas, 20 mg/dia durante 1 semana e 10 mg/dia durante 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Erupção clínica com ou sem erupção sorológica, ou erupção sorológica enquanto clinicamente estável
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belmont HM, Hopkins P, Edelson HS, Kaplan HB, Ludewig R, Weissmann G, Abramson S. Complement activation during systemic lupus erythematosus. C3a and C5a anaphylatoxins circulate during exacerbations of disease. Arthritis Rheum. 1986 Sep;29(9):1085-9. doi: 10.1002/art.1780290905.
- Hopkins P, Belmont HM, Buyon J, Philips M, Weissmann G, Abramson SB. Increased levels of plasma anaphylatoxins in systemic lupus erythematosus predict flares of the disease and may elicit vascular injury in lupus cerebritis. Arthritis Rheum. 1988 May;31(5):632-41. doi: 10.1002/art.1780310508.
- Buyon JP, Tamerius J, Belmont HM, Abramson SB. Assessment of disease activity and impending flare in patients with systemic lupus erythematosus. Comparison of the use of complement split products and conventional measurements of complement. Arthritis Rheum. 1992 Sep;35(9):1028-37. doi: 10.1002/art.1780350907.
- Tseng CE, Buyon JP, Kim M, Belmont HM, Mackay M, Diamond B, Marder G, Rosenthal P, Haines K, Ilie V, Abramson SB. The effect of moderate-dose corticosteroids in preventing severe flares in patients with serologically active, but clinically stable, systemic lupus erythematosus: findings of a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3623-32. doi: 10.1002/art.22198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- R01AR044690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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