Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologisch actieve, klinisch stabiele systemische lupus erythematosus (SACS-SLE)

2 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Serologisch actieve, klinisch stabiele systemische lupus erythematodes (SLE)

Het eerste deel van deze studie zal gebruik maken van de database van een grote, lopende door de NIH gesponsorde lupusstudie, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. We zullen de niveaus van een bloedeiwit, bekend als C3a, onderzoeken in een reeks bloedmonsters van patiënten om te zien of C3a-niveaus lupusaanvallen voorspellen of beter zijn dan andere bloedtesten, en daarom op grotere schaal moeten worden gebruikt bij de behandeling van lupus. In het tweede deel van het onderzoek zullen we prednisonbehandeling toevoegen of verhogen op basis van afwijkingen in bloedonderzoek voor C3a- en dsDNA-antistoffen. Vroegtijdige behandeling op basis van verhogingen van C3a- en dsDNA-antilichamen, voordat de patiënt fysieke tekenen van ziekte ontwikkelt, kan lupusaanvallen en uiteindelijk de totale blootstelling aan steroïden van de patiënt verminderen.

We volgen de deelnemers aan de studie gedurende 1 jaar op maandelijkse basis en doen volledige fysieke onderzoeken en laboratoriumevaluaties. Als de C3a- en dsDNA-antilichaamspiegels significant zijn verhoogd boven de uitgangswaarden terwijl een patiënt klinisch stabiel is, geven we de patiënt prednison of een inactieve pil (placebo) gedurende 1 maand. We zullen deze patiënten maandelijks volgen om te vergelijken hoe vaak lupusaanvallen voorkomen in de twee groepen. Deze benadering zou een nieuwe methode kunnen bieden om lupusaanvallen te voorkomen, waarbij C3a wordt gebruikt als een gevoelige voorspeller van opflakkeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij lupus is seriële evaluatie van dsDNA-antilichaamtiters en complement (C3 en C4) in bloedmonsters nuttig geweest bij het beoordelen van ziekteactiviteit bij patiënten. Hoge niveaus van C3a, een gesplitst product van C3, zijn bijzonder gevoelig en weerspiegelen lupusaanvallen. Onze studie kijkt of verhogingen in C3a lupusaanvallen kunnen voorspellen en hoe C3a zich verhoudt tot andere conventionele bloedindicatoren zoals dsDNA-antilichaam, C3, C4 en CH50. Het nut van seriële anti-dsDNA-antilichamen en complementmetingen bij klinische besluitvorming voor mensen met systemische lupus erythematosus (SLE) blijft controversieel. Deze studie bestaat uit twee specifieke delen die zijn ontworpen om deze problemen aan te pakken.

In het eerste zullen we profiteren van een unieke kans om samen te werken met een groot, multicenter door de NIH gesponsord protocol, de Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA) trial. We zullen een observationele studie uitvoeren van ongeveer 1.000 vrouwen die deelnamen aan de SELENA-studie om de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van anti-dsDNA-antilichamen, C3, C4, CH50 en C3a desArg, te beoordelen. Met behulp van monsters van patiënten die deelnamen aan de SELENA-studie, zullen we subgroepanalyses uitvoeren in diverse etnische groepen, patiënten behandeld met exogeen oestrogeen en patiënten met chronisch depressieve CH50.

In de tweede - een interventionele studie - zullen we de effectiviteit evalueren van kortdurende behandeling met corticosteroïden bij het afwenden van opflakkeringen wanneer verhogingen van plasma C3a gepaard gaan met stijgend anti-dsDNA-antilichaam. We zullen bepalen of behandeling met corticosteroïden de frequentie van klinische opflakkeringen, serologische afwijkingen of ziekteactiviteit vermindert bij inactieve of stabiele patiënten. We zullen onderzoeken of steroïden disproportioneel comorbide medische aandoeningen (bijv. hypertensie, diabetes) verergeren of initiëren die vaker voorkomen bij minderheidspatiënten. De studies zouden moeten resulteren in observaties die leiden tot rationele, kosteneffectieve en evidence-based richtlijnen die de behandeling van patiënten met SLE verbeteren en - door de morbiditeit van de ziekte te verminderen - resulteren in een significante verbetering van hun kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan ACR-criteria voor SLE
  • Inactief of stabiel in lupusactiviteit
  • Geschiedenis van positief dsDNA
  • Huidige dosis prednison niet meer dan 15 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infecties
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison arm
Patiënten die klinisch stabiel bleven maar serologisch bewijs vertoonden van een lupusaanval (stijging van zowel het anti-dsDNA-gehalte met 25% als het C3a-gehalte met 50% tijdens de vorige 1-2 maandelijkse bezoeken) werden gerandomiseerd en kregen ofwel prednison- of placebotherapie op een dosering van 30 mg/dag gedurende 2 weken, 20 mg/dag gedurende 1 week en 10 mg/dag gedurende 1 week.
Geneesmiddel: Prednison
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die klinisch stabiel bleven maar serologisch bewijs vertoonden van een lupusaanval (stijging van zowel het anti-dsDNA-gehalte met 25% als het C3a-gehalte met 50% tijdens de vorige 1-2 maandelijkse bezoeken) werden gerandomiseerd en kregen ofwel prednison- of placebotherapie op een dosering van 30 mg/dag gedurende 2 weken, 20 mg/dag gedurende 1 week en 10 mg/dag gedurende 1 week.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische opflakkering met of zonder serologische opflakkering, of serologische opflakkering terwijl deze klinisch stabiel is
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR044690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren