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Lupus érythémateux disséminé sérologiquement actif et cliniquement stable (SACS-SLE)

2 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Lupus érythémateux disséminé (LES) sérologiquement actif et cliniquement stable

La première partie de cette étude utilisera la base de données d'une vaste étude en cours sur le lupus parrainée par les NIH, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. Nous examinerons les niveaux d'une protéine sanguine connue sous le nom de C3a dans une série d'échantillons de sang de patients pour voir si les niveaux de C3a prédisent les poussées de lupus ou sont meilleurs que d'autres tests sanguins, et devraient donc être utilisés plus largement dans la gestion du lupus. Dans la deuxième partie de l'étude, nous ajouterons ou augmenterons le traitement à la prednisone sur la base d'anomalies dans les tests sanguins pour les anticorps C3a et dsDNA. Un traitement précoce basé sur l'augmentation des anticorps C3a et dsDNA, avant que le patient ne développe des signes physiques de la maladie, peut réduire les poussées lupiques et, en fin de compte, l'exposition totale du patient aux stéroïdes.

Nous suivrons les participants à l'étude pendant 1 an sur une base mensuelle et ferons des examens physiques complets et des évaluations de laboratoire. Si les niveaux d'anticorps C3a et dsDNA sont augmentés de manière significative au-dessus des niveaux de base alors qu'un patient est cliniquement stable, nous donnerons au patient soit de la prednisone, soit une pilule inactive (placebo) pendant 1 mois. Nous suivrons ces patients mensuellement pour comparer la fréquence des poussées de lupus dans les deux groupes. Cette approche pourrait fournir une nouvelle méthode de prévention des poussées de lupus, en utilisant C3a comme prédicteur sensible des poussées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans le lupus, l'évaluation en série des titres d'anticorps dsDNA et du complément (C3 et C4) dans des échantillons de sang a été utile pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients. Des niveaux élevés de C3a, un produit fractionné de C3, sont particulièrement sensibles et reflètent les poussées de lupus. Notre étude examine si les élévations de C3a peuvent prédire les poussées de lupus et comment C3a se compare à d'autres indicateurs sanguins conventionnels tels que l'anticorps dsDNA, C3, C4 et CH50. L'utilité des anticorps anti-dsDNA en série et des mesures du complément dans la prise de décision clinique pour les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES) reste controversée. Cette étude comporte deux parties spécifiques conçues pour répondre à ces questions.

Dans le premier, nous profiterons d'une occasion unique de collaborer avec un grand protocole multicentrique parrainé par les NIH, l'essai SELENA (Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment). Nous réaliserons une étude observationnelle d'environ 1 000 femmes inscrites à l'essai SELENA pour évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive des anticorps anti-dsDNA, C3, C4, CH50 et C3a desArg. En utilisant des échantillons de patients inscrits à l'étude SELENA, nous effectuerons des analyses de sous-groupes dans divers groupes ethniques, des patients traités avec des œstrogènes exogènes et des patients souffrant de dépression chronique CH50.

Dans la seconde, une étude interventionnelle, nous évaluerons l'efficacité d'un traitement à court terme aux corticostéroïdes pour éviter les poussées lorsque les élévations du C3a plasmatique s'accompagnent d'une augmentation des anticorps anti-dsDNA. Nous déterminerons si la corticothérapie réduit la fréquence des poussées cliniques, des anomalies sérologiques ou l'activité de la maladie chez les patients inactifs ou stables. Nous explorerons si les stéroïdes exacerbent ou déclenchent de manière disproportionnée des conditions médicales comorbides (par exemple, hypertension, diabète) qui peuvent être plus répandues chez les patients appartenant à des minorités. Les études devraient aboutir à des observations qui conduisent à des lignes directrices rationnelles, rentables et fondées sur des preuves qui améliorent le traitement des patients atteints de LED et, en diminuant la morbidité de la maladie, entraînent une amélioration significative de leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'ACR pour le LED
  • Inactif ou stable dans l'activité lupique
  • Antécédents d'ADNdb positif
  • Dose actuelle de prednisone pas plus de 15 mg par jour

Critère d'exclusion:

  • Infections actives
  • Diabète mal contrôlé
  • Grossesse
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras prednisone
Les patients qui sont restés cliniquement stables mais qui ont montré des signes sérologiques d'une poussée de lupus (élévation du taux d'anti-ADNdb de 25 % et du taux de C3a de 50 % au cours des 1 à 2 visites mensuelles précédentes) ont été randomisés pour recevoir soit de la prednisone, soit un placebo à une posologie de 30 mg/jour pendant 2 semaines, 20 mg/jour pendant 1 semaine et 10 mg/jour pendant 1 semaine.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients qui sont restés cliniquement stables mais qui ont montré des signes sérologiques d'une poussée de lupus (élévation du taux d'anti-ADNdb de 25 % et du taux de C3a de 50 % au cours des 1 à 2 visites mensuelles précédentes) ont été randomisés pour recevoir soit de la prednisone, soit un placebo à une posologie de 30 mg/jour pendant 2 semaines, 20 mg/jour pendant 1 semaine et 10 mg/jour pendant 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poussée clinique avec ou sans poussée sérologique, ou poussée sérologique alors que cliniquement stable
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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