Serologisesti aktiivinen, kliinisesti stabiili systeeminen lupus erythematosus (SACS-SLE)
Serologisesti aktiivinen, kliinisesti stabiili systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa käytetään tietokantaa laajasta, meneillään olevasta NIH:n tukemasta lupustutkimuksesta, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. Tutkimme C3a:na tunnetun veriproteiinin tasoja potilaiden verinäytteissä nähdäksemme, ennustavatko C3a-tasot lupuksen pahenemista vai ovatko ne parempia kuin muut verikokeet, ja siksi niitä tulisi käyttää laajemmin lupuksen hallinnassa. Tutkimuksen toisessa osassa lisäämme tai lisäämme prednisonihoitoa C3a- ja dsDNA-vasta-aineiden verikokeiden poikkeavuuksien perusteella. Varhainen hoito, joka perustuu C3a- ja dsDNA-vasta-aineiden lisääntymiseen, ennen kuin potilaalle kehittyy fyysisiä taudin merkkejä, voi vähentää lupuksen pahenemista ja viime kädessä potilaan kokonaisaltistusta steroideille.
Seuraamme tutkimukseen osallistujia 1 vuoden ajan kuukausittain ja teemme täydelliset fyysiset tutkimukset ja laboratorioarvioinnit. Jos C3a- ja dsDNA-vasta-ainetasot nousevat merkittävästi perustason yläpuolelle potilaan ollessa kliinisesti vakaa, annamme potilaalle joko prednisonia tai inaktiivista pilleriä (plaseboa) kuukauden ajan. Seuraamme näitä potilaita kuukausittain vertaillaksemme, kuinka usein lupuksen pahenemista esiintyy kahdessa ryhmässä. Tämä lähestymistapa voisi tarjota uuden menetelmän lupuksen pahenemisen ehkäisemiseksi käyttämällä C3a:ta herkänä paisuntaennustajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lupuksessa dsDNA-vasta-ainetiitterien ja komplementin (C3 ja C4) sarjaarviointi verinäytteistä on ollut hyödyllinen arvioitaessa sairauden aktiivisuutta potilailla. Korkeat C3a-pitoisuudet, C3:n jakaantuneen tuotteen, ovat erityisen herkkiä ja heijastavat lupuksen leimahduksia. Tutkimuksessamme tarkastellaan, voivatko C3a:n nousut ennustaa lupuksen pahenemista ja kuinka C3a vertaa muita tavanomaisia veren indikaattoreita, kuten dsDNA-vasta-aine, C3, C4 ja CH50. Sarjaisten anti-dsDNA-vasta-aineiden ja komplementtimittausten käyttökelpoisuus kliinisessä päätöksenteossa ihmisillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), on edelleen kiistanalainen. Tässä tutkimuksessa on kaksi erityistä osaa, jotka on suunniteltu käsittelemään näitä kysymyksiä.
Ensimmäisessä hyödynnämme ainutlaatuista tilaisuutta tehdä yhteistyötä suuren, monikeskuksen NIH:n sponsoroiman protokollan, estrogeenien turvallisuus systeemisen lupusin kansallisessa arvioinnissa (SELENA) kanssa. Suoritamme havainnointitutkimuksen noin 1 000 SELENA-tutkimukseen osallistuneesta naisesta arvioidaksemme anti-dsDNA-vasta-aineiden, C3, C4, CH50 ja C3a desArg, herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennakoivaa arvoa. Suoritamme SELENA-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden näytteitä käyttämällä alaryhmäanalyysejä eri etnisille ryhmille, potilaille, joita hoidetaan eksogeenisellä estrogeenilla ja potilailla, joilla on krooninen masennus CH50.
Toisessa interventiotutkimuksessa arvioimme lyhytaikaisen kortikosteroidihoidon tehokkuutta pahoinvoinnin estämisessä, kun plasman C3a-arvon nousuun liittyy nouseva anti-dsDNA-vasta-aine. Selvitämme, vähentääkö kortikosteroidihoito kliinisen pahenemisen, serologisten poikkeavuuksien tai taudin aktiivisuuden esiintyvyyttä inaktiivisilla tai stabiileilla potilailla. Tutkimme, pahentavatko tai aiheuttavatko steroidit suhteettoman paljon muita sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes), jotka saattavat olla yleisempiä vähemmistöpotilaiden keskuudessa. Tutkimusten tulee johtaa havaintoihin, jotka johtavat järkeviin, kustannustehokkaisiin ja näyttöön perustuviin ohjeisiin, jotka parantavat SLE-potilaiden hoitoa ja vähentämällä sairauden sairastavuutta parantavat merkittävästi heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Office of Betty Diamond, M.D.
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää SLE:n ACR-kriteerit
- Epäaktiivinen tai vakaa lupustoiminnassa
- Positiivisen dsDNA:n historia
- Nykyinen prednisoniannos enintään 15 mg päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Raskaus
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prednisoni käsi
Potilaat, jotka pysyivät kliinisesti vakaina, mutta joilla oli serologisia todisteita lupuksen pahenemisesta (sekä anti-dsDNA-tason nousu 25 %:lla että C3a-tason nousu 50 % edellisen 1–2 kuukauden välein suoritettavaan käyntiin verrattuna), satunnaistettiin saamaan joko prednisoni- tai lumelääkehoitoa annos 30 mg/vrk 2 viikon ajan, 20 mg/vrk 1 viikon ajan ja 10 mg/vrk 1 viikko.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka pysyivät kliinisesti vakaina, mutta joilla oli serologisia todisteita lupuksen pahenemisesta (sekä anti-dsDNA-tason nousu 25 %:lla että C3a-tason nousu 50 % edellisen 1–2 kuukauden välein suoritettavaan käyntiin verrattuna), satunnaistettiin saamaan joko prednisoni- tai lumelääkehoitoa annos 30 mg/vrk 2 viikon ajan, 20 mg/vrk 1 viikon ajan ja 10 mg/vrk 1 viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen leimahdus, jossa on tai ei ole serologista leimahdusta, tai serologinen leimahdus kliinisesti stabiilina
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belmont HM, Hopkins P, Edelson HS, Kaplan HB, Ludewig R, Weissmann G, Abramson S. Complement activation during systemic lupus erythematosus. C3a and C5a anaphylatoxins circulate during exacerbations of disease. Arthritis Rheum. 1986 Sep;29(9):1085-9. doi: 10.1002/art.1780290905.
- Hopkins P, Belmont HM, Buyon J, Philips M, Weissmann G, Abramson SB. Increased levels of plasma anaphylatoxins in systemic lupus erythematosus predict flares of the disease and may elicit vascular injury in lupus cerebritis. Arthritis Rheum. 1988 May;31(5):632-41. doi: 10.1002/art.1780310508.
- Buyon JP, Tamerius J, Belmont HM, Abramson SB. Assessment of disease activity and impending flare in patients with systemic lupus erythematosus. Comparison of the use of complement split products and conventional measurements of complement. Arthritis Rheum. 1992 Sep;35(9):1028-37. doi: 10.1002/art.1780350907.
- Tseng CE, Buyon JP, Kim M, Belmont HM, Mackay M, Diamond B, Marder G, Rosenthal P, Haines K, Ilie V, Abramson SB. The effect of moderate-dose corticosteroids in preventing severe flares in patients with serologically active, but clinically stable, systemic lupus erythematosus: findings of a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3623-32. doi: 10.1002/art.22198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR044690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .