血清学活跃、临床稳定的系统性红斑狼疮 (SACS-SLE)
血清学活跃、临床稳定的系统性红斑狼疮 (SLE)
本研究的第一部分将使用 NIH 发起的一项正在进行的大型狼疮研究的数据库，即雌激素在红斑狼疮国家评估中的安全性。 我们将检查一系列患者血液样本中称为 C3a 的血液蛋白的水平，以确定 C3a 水平是否可以预测狼疮发作或优于其他血液检测，因此应该更广泛地用于治疗狼疮。 在研究的第二部分，我们将根据 C3a 和 dsDNA 抗体的血液检测异常增加或增加泼尼松治疗。 在患者出现疾病体征之前，基于 C3a 和 dsDNA 抗体增加的早期治疗可以减少狼疮发作，并最终减少患者的总类固醇暴露。
我们将每月跟踪研究参与者 1 年，并进行全面的身体检查和实验室评估。 如果 C3a 和 dsDNA 抗体水平显着高于基线水平，而患者临床稳定，我们将给予患者泼尼松或非活性药丸（安慰剂）1 个月。 我们将每月跟踪这些患者，以比较两组狼疮发作的频率。 这种方法可以提供一种预防狼疮耀斑的新方法，使用 C3a 作为灵敏的耀斑预测因子。
研究概览
详细说明
在狼疮中，连续评估血液样本中的 dsDNA 抗体滴度和补体（C3 和 C4）可用于评估患者的疾病活动度。 高水平的 C3a（C3 的分裂产物）对狼疮发作特别敏感和反射。 我们的研究着眼于 C3a 的升高是否可以预测狼疮发作，以及 C3a 与其他常规血液指标（如 dsDNA 抗体、C3、C4 和 CH50）的比较情况。 连续抗 dsDNA 抗体和补体测量在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者临床决策中的效用仍存在争议。 本研究有两个特定部分旨在解决这些问题。
首先，我们将利用一个独特的机会与 NIH 赞助的一项大型多中心方案合作，即系统性狼疮国家评估中雌激素的安全性 (SELENA) 试验。 我们将对参加 SELENA 试验的大约 1,000 名女性进行观察性研究，以评估抗 dsDNA 抗体、C3、C4、CH50 和 C3a desArg 的敏感性、特异性和预测价值。 使用 SELENA 研究中登记的患者样本，我们将对不同种族、接受外源性雌激素治疗的患者和慢性 CH50 低下患者进行亚组分析。
在第二项干预研究中，我们将评估短期皮质类固醇治疗在血浆 C3a 升高伴有抗 dsDNA 抗体升高时避免耀斑的有效性。 我们将确定皮质类固醇治疗是否会降低不活动或稳定患者的临床发作、血清学异常或疾病活动的频率。 我们将探讨类固醇是否会不成比例地加剧或引发可能在少数民族患者中更为普遍的合并症（例如高血压、糖尿病）。 这些研究应该产生观察结果，从而形成合理的、具有成本效益的、基于证据的指南，这些指南可以改善 SLE 患者的治疗，并通过降低疾病的发病率来显着改善他们的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Office of Betty Diamond, M.D.
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York、New York、美国、10002
- Lenox Hill Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 SLE 的 ACR 标准
- 狼疮活动不活跃或稳定
- 双链DNA阳性史
- 当前泼尼松剂量不超过每天 15 毫克
排除标准：
- 活动性感染
- 糖尿病控制不佳
- 怀孕
- 不受控制的高血压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强的松手臂
保持临床稳定但出现狼疮发作的血清学证据（抗 dsDNA 水平升高 25% 和 C3a 水平升高 50% 在之前的 1-2 个月就诊中）的患者随机接受泼尼松或安慰剂治疗剂量为 30 毫克/天，持续 2 周，20 毫克/天，持续 1 周，10 毫克/天，持续 1 周。
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安慰剂比较：安慰剂
保持临床稳定但出现狼疮发作的血清学证据（抗 dsDNA 水平升高 25% 和 C3a 水平升高 50% 在之前的 1-2 个月就诊中）的患者随机接受泼尼松或安慰剂治疗剂量为 30 毫克/天，持续 2 周，20 毫克/天，持续 1 周，10 毫克/天，持续 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有或没有血清学发作的临床发作，或临床稳定时的血清学发作
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven B. Abramson、Hospital for Joint Diseases
出版物和有用的链接
一般刊物
- Belmont HM, Hopkins P, Edelson HS, Kaplan HB, Ludewig R, Weissmann G, Abramson S. Complement activation during systemic lupus erythematosus. C3a and C5a anaphylatoxins circulate during exacerbations of disease. Arthritis Rheum. 1986 Sep;29(9):1085-9. doi: 10.1002/art.1780290905.
- Hopkins P, Belmont HM, Buyon J, Philips M, Weissmann G, Abramson SB. Increased levels of plasma anaphylatoxins in systemic lupus erythematosus predict flares of the disease and may elicit vascular injury in lupus cerebritis. Arthritis Rheum. 1988 May;31(5):632-41. doi: 10.1002/art.1780310508.
- Buyon JP, Tamerius J, Belmont HM, Abramson SB. Assessment of disease activity and impending flare in patients with systemic lupus erythematosus. Comparison of the use of complement split products and conventional measurements of complement. Arthritis Rheum. 1992 Sep;35(9):1028-37. doi: 10.1002/art.1780350907.
- Tseng CE, Buyon JP, Kim M, Belmont HM, Mackay M, Diamond B, Marder G, Rosenthal P, Haines K, Ilie V, Abramson SB. The effect of moderate-dose corticosteroids in preventing severe flares in patients with serologically active, but clinically stable, systemic lupus erythematosus: findings of a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3623-32. doi: 10.1002/art.22198.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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