Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологически активная, клинически стабильная системная красная волчанка (SACS-SLE)

2 марта 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

Серологически активная, клинически стабильная системная красная волчанка (СКВ)

В первой части этого исследования будет использоваться база данных крупного, продолжающегося спонсируемого Национальным институтом здоровья исследования волчанки «Национальная оценка безопасности эстрогена при красной волчанке». Мы изучим уровни белка крови, известного как C3a, в серии образцов крови пациентов, чтобы увидеть, предсказывают ли уровни C3a вспышки волчанки или лучше, чем другие анализы крови, и поэтому их следует более широко использовать при лечении волчанки. Во второй части исследования мы добавим или увеличим лечение преднизолоном на основании отклонений в анализах крови на антитела C3a и двухцепочечной ДНК. Раннее лечение, основанное на повышении уровня антител C3a и двухцепочечной ДНК, до того, как у пациента разовьются физические признаки заболевания, может уменьшить вспышки волчанки и, в конечном счете, общее воздействие стероидов на пациента.

Мы будем следить за участниками исследования в течение 1 года ежемесячно и проводить полные физические осмотры и лабораторные оценки. Если уровни антител C3a и dsDNA значительно превышают исходные уровни, в то время как пациент клинически стабилен, мы будем давать пациенту либо преднизолон, либо неактивную таблетку (плацебо) в течение 1 месяца. Мы будем следить за этими пациентами ежемесячно, чтобы сравнить, как часто возникают вспышки волчанки в двух группах. Этот подход может обеспечить новый метод предотвращения обострений волчанки с использованием C3a в качестве чувствительного предиктора обострений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При волчанке серийная оценка титров антител к двухцепочечной ДНК и комплемента (C3 и C4) в образцах крови была полезна для оценки активности заболевания у пациентов. Высокие уровни C3a, продукта расщепления C3, особенно чувствительны и отражают вспышки волчанки. В нашем исследовании рассматривается, может ли повышение C3a предсказать вспышки волчанки и как C3a сравнивается с другими обычными показателями крови, такими как антитела двухцепочечной ДНК, C3, C4 и CH50. Полезность серийных анализов антител против двухцепочечной ДНК и показателей комплемента при принятии клинических решений у людей с системной красной волчанкой (СКВ) остается спорной. Это исследование состоит из двух конкретных частей, предназначенных для решения этих вопросов.

Во-первых, мы воспользуемся уникальной возможностью сотрудничать с большим многоцентровым протоколом, спонсируемым Национальным институтом здравоохранения, по национальной оценке безопасности эстрогенов при системной волчанке (SELENA). Мы проведем обсервационное исследование примерно 1000 женщин, включенных в исследование SELENA, для оценки чувствительности, специфичности и прогностической ценности антител против двухцепочечной ДНК, C3, C4, CH50 и C3a desArg. Используя образцы пациентов, включенных в исследование SELENA, мы проведем анализ подгрупп в различных этнических группах, пациентов, получавших экзогенный эстроген, и пациентов с хронической депрессией CH50.

Во втором интервенционном исследовании мы оценим эффективность краткосрочного лечения кортикостероидами в предотвращении обострений, когда повышение уровня C3a в плазме сопровождается повышением уровня антител к двухцепочечной ДНК. Мы определим, снижает ли лечение кортикостероидами частоту клинических обострений, серологических отклонений или активности заболевания у неактивных или стабильных пациентов. Мы изучим, непропорционально ли стероиды усугубляют или вызывают сопутствующие заболевания (например, гипертонию, диабет), которые могут быть более распространены среди пациентов из числа меньшинств. Исследования должны привести к наблюдениям, которые приведут к рациональным, рентабельным и основанным на доказательствах руководствам, которые улучшат лечение пациентов с СКВ и, за счет снижения заболеваемости, приведут к значительному улучшению качества их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям ACR для СКВ
  • Неактивен или стабилен при волчаночной активности
  • История положительной двухцепочечной ДНК
  • Текущая доза преднизолона не более 15 мг в сутки

Критерий исключения:

  • Активные инфекции
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Беременность
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон рука
Пациенты, которые оставались клинически стабильными, но имели серологические признаки обострения волчанки (повышение как уровня анти-дцДНК на 25%, так и уровня C3a на 50% по сравнению с предыдущими 1-2 ежемесячными визитами), были рандомизированы для получения либо преднизолона, либо плацебо. дозировка 30 мг/день в течение 2 недель, 20 мг/день в течение 1 недели и 10 мг/день в течение 1 недели.
Лекарство: Преднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, которые оставались клинически стабильными, но имели серологические признаки обострения волчанки (повышение как уровня анти-дцДНК на 25%, так и уровня C3a на 50% по сравнению с предыдущими 1-2 ежемесячными визитами), были рандомизированы для получения либо преднизолона, либо плацебо. дозировка 30 мг/день в течение 2 недель, 20 мг/день в течение 1 недели и 10 мг/день в течение 1 недели.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое обострение с серологическим обострением или без него или серологическое обострение при клинически стабильном состоянии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AR044690 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться