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혈청학적 활성, 임상적으로 안정적인 전신성 홍반성 루푸스 (SACS-SLE)

2016년 3월 2일 업데이트: NYU Langone Health

혈청학적 활성, 임상적으로 안정적인 전신성 홍반성 루푸스(SLE)

이 연구의 첫 번째 부분은 NIH가 후원하는 대규모 진행 중인 루푸스 연구인 홍반성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성 데이터베이스를 사용할 것입니다. 일련의 환자 혈액 샘플에서 C3a로 알려진 혈액 단백질 수치를 검사하여 C3a 수치가 루푸스 발적을 예측하는지 또는 다른 혈액 검사보다 나은지, 따라서 루푸스 관리에 더 널리 사용되어야 하는지 확인할 것입니다. 연구의 두 번째 부분에서는 C3a 및 dsDNA 항체에 대한 혈액 검사의 이상을 기반으로 프레드니손 치료를 추가하거나 늘릴 것입니다. C3a 및 dsDNA 항체의 증가에 기반한 조기 치료는 환자가 질병의 신체적 징후를 나타내기 전에 루푸스 발적을 감소시키고 궁극적으로 환자의 전체 스테로이드 노출을 감소시킬 수 있습니다.

매월 1년 동안 연구 참가자를 추적하고 전체 신체 검사 및 실험실 평가를 수행합니다. 환자가 임상적으로 안정적인 상태에서 C3a 및 dsDNA 항체 수치가 기준치보다 크게 증가하면 환자에게 1개월 동안 프레드니손 또는 비활성 알약(위약)을 투여합니다. 우리는 이 환자들을 매월 추적하여 두 그룹에서 루푸스 플레어가 얼마나 자주 발생하는지 비교할 것입니다. 이 접근법은 C3a를 발적의 민감한 예측 인자로 사용하여 루푸스 발적을 예방하는 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루푸스에서 혈액 샘플의 dsDNA 항체 역가 및 보체(C3 및 C4)의 연속 평가는 환자의 질병 활성도를 평가하는 데 유용합니다. C3의 분할 생성물인 높은 수준의 C3a는 특히 민감하고 루푸스 발적을 반영합니다. 우리의 연구는 C3a의 상승이 루푸스 플레어를 예측할 수 있는지 여부와 C3a가 dsDNA 항체, C3, C4 및 CH50과 같은 다른 기존 혈액 지표와 어떻게 비교되는지 살펴봅니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에 대한 임상적 의사 결정에서 일련의 항-dsDNA 항체 및 보체 측정의 유용성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구에는 이러한 문제를 해결하기 위해 설계된 두 가지 특정 부분이 있습니다.

첫 번째로, 대규모 다기관 NIH 후원 프로토콜인 SELENA(전신성 루푸스 국가 평가에서 에스트로겐의 안전성) 시험과 협력할 수 있는 독특한 기회를 활용할 것입니다. 항dsDNA 항체, C3, C4, CH50 및 C3a desArg의 민감도, 특이성 및 예측 가치를 평가하기 위해 SELENA 시험에 등록된 약 1,000명의 여성에 대한 관찰 연구를 수행할 것입니다. SELENA 연구에 등록된 환자의 샘플을 사용하여 다양한 인종 그룹, 외인성 에스트로겐으로 치료받은 환자 및 만성적으로 우울한 CH50 환자를 대상으로 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.

두 번째 중재 연구에서는 혈장 C3a의 상승이 항-dsDNA 항체의 상승을 동반할 때 플레어를 방지하는 단기 코르티코스테로이드 치료의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 코르티코스테로이드 치료가 비활성 또는 안정 환자에서 임상적 발적, 혈청학적 이상 또는 질병 활동의 빈도를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 스테로이드가 소수 환자들 사이에서 더 널리 퍼질 수 있는 동반 질환(예: 고혈압, 당뇨병)을 불균형하게 악화시키거나 시작하는지 여부를 조사할 것입니다. 연구는 SLE 환자의 치료를 개선하고 질병의 이환율을 줄임으로써 삶의 질을 크게 향상시키는 합리적이고 비용 효율적이며 증거 기반 지침으로 이어지는 관찰 결과를 가져와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, 미국, 10002
        • Lenox Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • SLE에 대한 ACR 기준 충족
  • 루푸스 활동에서 비활성 또는 안정
  • 양성 dsDNA의 역사
  • 현재 프레드니손 용량은 매일 15mg 이하

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 임신
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니손 팔
임상적으로 안정적이지만 루푸스 발적의 혈청학적 증거를 보이는 환자(이전 1-2개월 방문에 걸쳐 항-dsDNA 수준이 25% 증가하고 C3a 수준이 50% 증가함)는 임의로 프레드니손 또는 위약 요법을 언제 2주 동안 30mg/일, 1주 동안 20mg/일, 1주 동안 10mg/일의 용량.
의약품: 프레드니손
위약 비교기: 위약
임상적으로 안정적이지만 루푸스 발적의 혈청학적 증거를 보이는 환자(이전 1-2개월 방문에 걸쳐 항-dsDNA 수준이 25% 증가하고 C3a 수준이 50% 증가함)는 임의로 프레드니손 또는 위약 요법을 언제 2주 동안 30mg/일, 1주 동안 20mg/일, 1주 동안 10mg/일의 용량.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청학적 발적을 동반하거나 동반하지 않는 임상적 발적, 또는 임상적으로 안정한 동안의 혈청학적 발적
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AR044690 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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