Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serologicznie aktywny, stabilny klinicznie toczeń rumieniowaty układowy (SACS-SLE)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Aktywny serologicznie, stabilny klinicznie toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

W pierwszej części tego badania wykorzystana zostanie baza danych dużego, trwającego badania tocznia sponsorowanego przez NIH, Bezpieczeństwo estrogenu w krajowej ocenie tocznia rumieniowatego. Zbadamy poziomy białka krwi znanego jako C3a w serii próbek krwi pacjentów, aby zobaczyć, czy poziomy C3a przewidują zaostrzenia tocznia lub czy są lepsze niż inne badania krwi, i dlatego powinny być stosowane szerzej w leczeniu tocznia. W drugiej części badania dodamy lub zintensyfikujemy leczenie prednizonem na podstawie nieprawidłowości w badaniach krwi na przeciwciała C3a i dsDNA. Wczesne leczenie oparte na zwiększeniu poziomu przeciwciał C3a i dsDNA, zanim u pacjenta pojawią się fizyczne objawy choroby, może zmniejszyć zaostrzenia tocznia i ostatecznie całkowitą ekspozycję pacjenta na steroidy.

Będziemy obserwować uczestników badania przez 1 rok co miesiąc i przeprowadzać pełne badania fizykalne i oceny laboratoryjne. Jeśli poziom przeciwciał C3a i dsDNA wzrośnie znacznie powyżej poziomu wyjściowego, podczas gdy pacjent jest klinicznie stabilny, podamy pacjentowi prednizon lub nieaktywną pigułkę (placebo) przez 1 miesiąc. Będziemy śledzić tych pacjentów co miesiąc, aby porównać, jak często pojawiają się zaostrzenia tocznia w obu grupach. To podejście może zapewnić nową metodę zapobiegania zaostrzeniom tocznia, wykorzystując C3a jako czuły predyktor zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W toczniu seryjna ocena mian przeciwciał dsDNA i dopełniacza (C3 i C4) w próbkach krwi była użyteczna w ocenie aktywności choroby u pacjentów. Wysokie poziomy C3a, rozszczepionego produktu C3, są szczególnie wrażliwe i odzwierciedlają płomienie tocznia. Nasze badanie sprawdza, czy podwyższenie C3a może przewidywać zaostrzenia tocznia i jak C3a porównuje się z innymi konwencjonalnymi wskaźnikami krwi, takimi jak przeciwciało dsDNA, C3, C4 i CH50. Użyteczność seryjnych pomiarów przeciwciał anty-dsDNA i dopełniacza w podejmowaniu decyzji klinicznych u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) pozostaje kontrowersyjna. Niniejsze opracowanie składa się z dwóch szczegółowych części, których celem jest rozwiązanie tych problemów.

W pierwszym skorzystamy z wyjątkowej okazji do współpracy z dużym, wieloośrodkowym protokołem sponsorowanym przez NIH, badaniem Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA). Przeprowadzimy badanie obserwacyjne z udziałem około 1000 kobiet włączonych do badania SELENA, aby ocenić czułość, swoistość i wartość predykcyjną przeciwciał anty-dsDNA, C3, C4, CH50 i C3a desArg. Korzystając z próbek od pacjentów włączonych do badania SELENA, przeprowadzimy analizy podgrup w różnych grupach etnicznych, pacjentów leczonych egzogennym estrogenem oraz pacjentów z przewlekłą depresją CH50.

W drugim – badaniu interwencyjnym – ocenimy skuteczność krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami w zapobieganiu zaostrzeniom, gdy podwyższeniu stężenia C3a w osoczu towarzyszy wzrost przeciwciał anty-dsDNA. Ustalimy, czy leczenie kortykosteroidami zmniejsza częstość zaostrzeń klinicznych, nieprawidłowości serologicznych lub aktywność choroby u nieaktywnych lub stabilnych pacjentów. Zbadamy, czy steroidy nieproporcjonalnie zaostrzają lub inicjują współistniejące schorzenia (np. nadciśnienie, cukrzyca), które mogą być bardziej rozpowszechnione wśród pacjentów należących do mniejszości. Wynikiem badań powinny być obserwacje, które prowadzą do racjonalnych, efektywnych kosztowo i opartych na dowodach naukowych wytycznych, które poprawiają leczenie pacjentów z SLE i – poprzez zmniejszenie chorobowości – skutkują znaczną poprawą jakości ich życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria ACR dla SLE
  • Nieaktywny lub stabilny w aktywności tocznia
  • Historia pozytywnego dsDNA
  • Obecna dawka prednizonu nie większa niż 15 mg na dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię prednizonowe
Pacjenci, którzy pozostawali stabilni klinicznie, ale wykazywali serologiczne objawy zaostrzenia tocznia (podwyższenie zarówno poziomu anty-dsDNA o 25%, jak i poziomu C3a o 50% w ciągu poprzednich 1-2 miesięcznych wizyt) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię prednizonem lub placebo w dawka 30 mg/dobę przez 2 tygodnie, 20 mg/dobę przez 1 tydzień i 10 mg/dobę przez 1 tydzień.
Lek: Prednizon
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy pozostawali stabilni klinicznie, ale wykazywali serologiczne objawy zaostrzenia tocznia (podwyższenie zarówno poziomu anty-dsDNA o 25%, jak i poziomu C3a o 50% w ciągu poprzednich 1-2 miesięcznych wizyt) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię prednizonem lub placebo w dawka 30 mg/dobę przez 2 tygodnie, 20 mg/dobę przez 1 tydzień i 10 mg/dobę przez 1 tydzień.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenie kliniczne z lub bez zaostrzenia serologicznego lub zaostrzenie serologiczne w stabilnym stanie klinicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AR044690 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj