Sérologicky aktivní, klinicky stabilní systémový lupus erythematodes (SACS-SLE)
Sérologicky aktivní, klinicky stabilní systémový lupus erythematodes (SLE)
První část této studie bude využívat databázi velké, probíhající studie lupusu sponzorované NIH, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. Budeme zkoumat hladiny krevního proteinu známého jako C3a v sérii vzorků krve pacientů, abychom zjistili, zda hladiny C3a předpovídají vzplanutí lupusu nebo jsou lepší než jiné krevní testy, a proto by měly být používány v širším měřítku při léčbě lupusu. V druhé části studie přidáme nebo zvýšíme léčbu prednisonem na základě abnormalit v krevních testech na protilátky C3a a dsDNA. Včasná léčba založená na zvýšení C3a a dsDNA protilátek, dříve než se u pacienta rozvinou fyzické známky onemocnění, může snížit vzplanutí lupusu a v konečném důsledku i celkovou expozici pacienta steroidům.
Budeme sledovat účastníky studie po dobu 1 roku na měsíční bázi a provádět kompletní fyzikální vyšetření a laboratorní vyhodnocení. Pokud jsou hladiny protilátek C3a a dsDNA významně zvýšeny nad výchozí hodnoty, zatímco pacient je klinicky stabilní, podáme pacientovi buď prednison, nebo neaktivní pilulku (placebo) po dobu 1 měsíce. Tyto pacienty budeme měsíčně sledovat, abychom porovnali, jak často se v obou skupinách vyskytují vzplanutí lupusu. Tento přístup by mohl poskytnout novou metodu prevence vzplanutí lupusu pomocí C3a jako citlivého prediktoru vzplanutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U lupusu bylo sériové hodnocení titrů protilátek dsDNA a komplementu (C3 a C4) ve vzorcích krve užitečné při hodnocení aktivity onemocnění u pacientů. Vysoké hladiny C3a, produkt štěpení C3, jsou zvláště citlivé a odrážejí vzplanutí lupusu. Naše studie se zabývá tím, zda zvýšení C3a může předpovídat vzplanutí lupusu a jak se C3a srovnává s jinými konvenčními krevními indikátory, jako je dsDNA protilátka, C3, C4 a CH50. Užitečnost sériových anti-dsDNA protilátek a měření komplementu při klinickém rozhodování u lidí se systémovým lupus erythematodes (SLE) zůstává kontroverzní. Tato studie má dvě specifické části určené k řešení těchto problémů.
V první využijeme jedinečnou příležitost ke spolupráci s velkým, multicentrickým protokolem sponzorovaným NIH, studiem Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA). Provedeme observační studii na přibližně 1 000 ženách zařazených do studie SELENA, abychom vyhodnotili senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnotu anti-dsDNA protilátek, C3, C4, CH50 a C3a desArg. Na vzorcích od pacientek zařazených do studie SELENA provedeme podskupinové analýzy u různých etnických skupin, pacientek léčených exogenním estrogenem a pacientek s chronickou depresí CH50.
V druhé intervenční studii budeme hodnotit účinnost krátkodobé léčby kortikosteroidy při odvrácení vzplanutí, kdy je zvýšení plazmatického C3a doprovázeno vzestupem anti-dsDNA protilátky. Zjistíme, zda léčba kortikosteroidy snižuje frekvenci klinického vzplanutí, sérologických abnormalit nebo aktivity onemocnění u neaktivních nebo stabilních pacientů. Budeme zkoumat, zda steroidy neúměrně zhoršují nebo iniciují komorbidní zdravotní stavy (např. hypertenze, diabetes), které mohou být častější u menšinových pacientů. Studie by měly vyústit v pozorování, která vedou k racionálním, nákladově efektivním a na důkazech podloženým guidelines, které zlepšují léčbu pacientů se SLE a snižují morbiditu onemocnění, a vedou k významnému zlepšení kvality jejich života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Office of Betty Diamond, M.D.
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10002
- Lenox Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria ACR pro SLE
- Neaktivní nebo stabilní v lupusové aktivitě
- Historie pozitivní dsDNA
- Současná dávka prednisonu ne více než 15 mg denně
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Těhotenství
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno s prednisonem
Pacienti, kteří zůstali klinicky stabilní, ale vykazovali sérologické známky vzplanutí lupusu (zvýšení hladiny anti-dsDNA o 25 % a hladiny C3a o 50 % oproti předchozím 1–2 měsíčním návštěvám), byli randomizováni buď přednisonem, nebo placebem. dávka 30 mg/den po dobu 2 týdnů, 20 mg/den po dobu 1 týdne a 10 mg/den po dobu 1 týdne.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří zůstali klinicky stabilní, ale vykazovali sérologické známky vzplanutí lupusu (zvýšení hladiny anti-dsDNA o 25 % a hladiny C3a o 50 % oproti předchozím 1–2 měsíčním návštěvám), byli randomizováni buď přednisonem, nebo placebem. dávka 30 mg/den po dobu 2 týdnů, 20 mg/den po dobu 1 týdne a 10 mg/den po dobu 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vzplanutí se sérologickým vzplanutím nebo bez něj, nebo sérologické vzplanutí, když je klinicky stabilní
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belmont HM, Hopkins P, Edelson HS, Kaplan HB, Ludewig R, Weissmann G, Abramson S. Complement activation during systemic lupus erythematosus. C3a and C5a anaphylatoxins circulate during exacerbations of disease. Arthritis Rheum. 1986 Sep;29(9):1085-9. doi: 10.1002/art.1780290905.
- Hopkins P, Belmont HM, Buyon J, Philips M, Weissmann G, Abramson SB. Increased levels of plasma anaphylatoxins in systemic lupus erythematosus predict flares of the disease and may elicit vascular injury in lupus cerebritis. Arthritis Rheum. 1988 May;31(5):632-41. doi: 10.1002/art.1780310508.
- Buyon JP, Tamerius J, Belmont HM, Abramson SB. Assessment of disease activity and impending flare in patients with systemic lupus erythematosus. Comparison of the use of complement split products and conventional measurements of complement. Arthritis Rheum. 1992 Sep;35(9):1028-37. doi: 10.1002/art.1780350907.
- Tseng CE, Buyon JP, Kim M, Belmont HM, Mackay M, Diamond B, Marder G, Rosenthal P, Haines K, Ilie V, Abramson SB. The effect of moderate-dose corticosteroids in preventing severe flares in patients with serologically active, but clinically stable, systemic lupus erythematosus: findings of a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3623-32. doi: 10.1002/art.22198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR044690 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .