Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk aktiv, klinisk stabil systemisk lupus erythematosus (SACS-SLE)

2. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Serologisk aktiv, klinisk stabil systemisk lupus erythematosus (SLE)

Den første del af denne undersøgelse vil bruge databasen for en stor, igangværende NIH-sponsoreret lupusundersøgelse, Safety of Estrogen in Lupus Erythematosus National Assessment. Vi vil undersøge niveauerne af et blodprotein kendt som C3a i en serie af patientblodprøver for at se, om C3a-niveauer forudsiger lupus-udbrud eller er bedre end andre blodprøver, og derfor bør bruges mere udbredt til håndtering af lupus. I anden del af undersøgelsen vil vi tilføje eller øge prednisonbehandling på baggrund af abnormiteter i blodprøver for C3a og dsDNA antistoffer. Tidlig behandling baseret på stigninger i C3a- og dsDNA-antistoffer, før patienten udvikler fysiske tegn på sygdom, kan reducere lupus-udbrud og i sidste ende patientens totale steroideksponering.

Vi vil følge undersøgelsens deltagere i 1 år på månedlig basis og lave fuldstændige fysiske undersøgelser og laboratorieevalueringer. Hvis C3a- og dsDNA-antistofniveauer øges væsentligt over baseline-niveauer, mens en patient er klinisk stabil, giver vi patienten enten prednison eller en inaktiv pille (placebo) i 1 måned. Vi vil følge disse patienter månedligt for at sammenligne, hvor ofte lupus opblussen forekommer i de to grupper. Denne tilgang kunne give en ny metode til at forhindre lupus-opblussen ved at bruge C3a som en følsom forudsigelse af opblussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved lupus har seriel evaluering af dsDNA-antistoftitre og komplement (C3 og C4) i blodprøver været nyttig til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter. Høje niveauer af C3a, et splitprodukt af C3, er særligt følsomme og reflekterer lupus-udbrud. Vores undersøgelse ser på, om stigninger i C3a kan forudsige lupus opblussen, og hvordan C3a sammenligner med andre konventionelle blodindikatorer såsom dsDNA-antistof, C3, C4 og CH50. Brugen af ​​serielle anti-dsDNA-antistoffer og komplementmålinger i klinisk beslutningstagning for mennesker med systemisk lupus erythematosus (SLE) er fortsat kontroversiel. Denne undersøgelse har to specifikke dele designet til at løse disse problemer.

I den første vil vi drage fordel af en unik mulighed for at samarbejde med en stor, multicenter NIH-sponsoreret protokol, Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA) forsøg. Vi vil udføre et observationsstudie af cirka 1.000 kvinder, der er indskrevet i SELENA-studiet for at vurdere sensitiviteten, specificiteten og prædiktive værdien af ​​anti-dsDNA-antistoffer, C3, C4, CH50 og C3a desArg. Ved at bruge prøver fra patienter indskrevet i SELENA-studiet vil vi udføre subgruppeanalyser i forskellige etniske grupper, patienter behandlet med eksogent østrogen og patienter med kronisk deprimeret CH50.

I det andet - et interventionsstudie - vil vi evaluere effektiviteten af ​​kortvarig kortikosteroidbehandling til at afværge opblussen, når forhøjelser af plasma C3a er ledsaget af stigende anti-dsDNA-antistof. Vi vil afgøre, om kortikosteroidbehandling reducerer hyppigheden af ​​klinisk opblussen, serologiske abnormiteter eller sygdomsaktivitet hos inaktive eller stabile patienter. Vi vil undersøge, om steroider uforholdsmæssigt forværrer eller initierer komorbide medicinske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes), der kan være mere udbredt blandt minoritetspatienter. Undersøgelserne skal resultere i observationer, der fører til rationelle, omkostningseffektive og evidensbaserede retningslinjer, der forbedrer behandlingen af ​​patienter med SLE og - ved at mindske sygeligheden af ​​sygdom - resulterer i væsentlig forbedring af deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Office of Betty Diamond, M.D.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder ACR-kriterier for SLE
  • Inaktiv eller stabil i lupus aktivitet
  • Historie med positivt dsDNA
  • Aktuel prednison dosis ikke mere end 15 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infektioner
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison arm
Patienter, der forblev klinisk stabile, men viste serologiske tegn på lupus-opblussen (forhøjelse af både anti-dsDNA-niveauet med 25 % og C3a-niveauet med 50 % i forhold til de foregående 1-2 månedlige besøg) blev randomiseret, fik enten prednison- eller placebobehandling kl. en dosis på 30 mg/dag i 2 uger, 20 mg/dag i 1 uge og 10 mg/dag i 1 uge.
Medicin: Prednison
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der forblev klinisk stabile, men viste serologiske tegn på lupus-opblussen (forhøjelse af både anti-dsDNA-niveauet med 25 % og C3a-niveauet med 50 % i forhold til de foregående 1-2 månedlige besøg) blev randomiseret, fik enten prednison- eller placebobehandling kl. en dosis på 30 mg/dag i 2 uger, 20 mg/dag i 1 uge og 10 mg/dag i 1 uge.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk opblussen med eller uden serologisk opblussen, eller serologisk opblussen, mens den er klinisk stabil
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AR044690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner