Lupus eritematoso sistémico serológicamente activo y clínicamente estable (SACS-SLE)
Lupus eritematoso sistémico (LES) serológicamente activo y clínicamente estable
La primera parte de este estudio utilizará la base de datos de un gran estudio de lupus en curso patrocinado por los NIH, Evaluación Nacional de la Seguridad del Estrógeno en el Lupus Eritematoso. Examinaremos los niveles de una proteína en la sangre conocida como C3a en una serie de muestras de sangre de pacientes para ver si los niveles de C3a predicen los brotes de lupus o son mejores que otros análisis de sangre y, por lo tanto, deben usarse más ampliamente para controlar el lupus. En la segunda parte del estudio, agregaremos o aumentaremos el tratamiento con prednisona en función de las anomalías en los análisis de sangre para los anticuerpos C3a y dsDNA. El tratamiento temprano basado en aumentos en los anticuerpos C3a y dsDNA, antes de que el paciente desarrolle signos físicos de enfermedad, puede reducir los brotes de lupus y, en última instancia, la exposición total a esteroides del paciente.
Seguiremos a los participantes del estudio durante 1 año mensualmente y haremos exámenes físicos completos y evaluaciones de laboratorio. Si los niveles de anticuerpos C3a y dsDNA aumentan significativamente por encima de los niveles iniciales mientras el paciente está clínicamente estable, le daremos al paciente prednisona o una píldora inactiva (placebo) durante 1 mes. Haremos un seguimiento de estos pacientes mensualmente para comparar la frecuencia con la que ocurren los brotes de lupus en los dos grupos. Este enfoque podría proporcionar un método novedoso para prevenir los brotes de lupus, usando C3a como un predictor sensible de brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el lupus, la evaluación en serie de títulos de anticuerpos dsDNA y complemento (C3 y C4) en muestras de sangre ha sido útil para evaluar la actividad de la enfermedad en los pacientes. Los altos niveles de C3a, un producto dividido de C3, son particularmente sensibles y reflejan los brotes de lupus. Nuestro estudio analiza si las elevaciones en C3a pueden predecir los brotes de lupus y cómo C3a se compara con otros indicadores sanguíneos convencionales como el anticuerpo dsDNA, C3, C4 y CH50. La utilidad de los anticuerpos anti-dsDNA en serie y las mediciones del complemento en la toma de decisiones clínicas para las personas con lupus eritematoso sistémico (LES) sigue siendo controvertida. Este estudio tiene dos partes específicas diseñadas para abordar estos temas.
En el primero, aprovecharemos una oportunidad única de colaborar con un gran protocolo multicéntrico patrocinado por los NIH, el ensayo Safety of Estrogens in Systemic Lupus National Assessment (SELENA). Realizaremos un estudio observacional de aproximadamente 1000 mujeres inscritas en el ensayo SELENA para evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de los anticuerpos anti-dsDNA, C3, C4, CH50 y C3a desArg. Usando muestras de pacientes inscritas en el estudio SELENA, realizaremos análisis de subgrupos en diversos grupos étnicos, pacientes tratados con estrógeno exógeno y pacientes con CH50 crónicamente deprimido.
En el segundo, un estudio de intervención, evaluaremos la eficacia del tratamiento con corticosteroides a corto plazo para evitar brotes cuando las elevaciones de C3a en plasma van acompañadas de un aumento de anticuerpos anti-dsDNA. Determinaremos si el tratamiento con corticosteroides reduce la frecuencia de brotes clínicos, anomalías serológicas o actividad de la enfermedad en pacientes inactivos o estables. Exploraremos si los esteroides exacerban desproporcionadamente o inician condiciones médicas comórbidas (por ejemplo, hipertensión, diabetes) que pueden ser más frecuentes entre los pacientes de minorías. Los estudios deben dar como resultado observaciones que conduzcan a pautas racionales, rentables y basadas en la evidencia que mejoren el tratamiento de los pacientes con LES y, al disminuir la morbilidad de la enfermedad, resulten en una mejora significativa de su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Office of Betty Diamond, M.D.
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10002
- Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios ACR para LES
- Inactivo o estable en la actividad del lupus
- Historial de dsDNA positivo
- Dosis actual de prednisona no más de 15 mg al día
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas
- Diabetes mellitus mal controlada
- El embarazo
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de prednisona
Los pacientes que permanecieron clínicamente estables pero que mostraron evidencia serológica de un brote de lupus (elevación del nivel de anti-dsDNA en un 25 % y del nivel de C3a en un 50 % durante las visitas mensuales previas de 1 a 2) fueron aleatorizados para recibir prednisona o placebo en una dosis de 30 mg/día durante 2 semanas, 20 mg/día durante 1 semana y 10 mg/día durante 1 semana.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que permanecieron clínicamente estables pero que mostraron evidencia serológica de un brote de lupus (elevación del nivel de anti-dsDNA en un 25 % y del nivel de C3a en un 50 % durante las visitas mensuales previas de 1 a 2) fueron aleatorizados para recibir prednisona o placebo en una dosis de 30 mg/día durante 2 semanas, 20 mg/día durante 1 semana y 10 mg/día durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Brote clínico con o sin brote serológico, o brote serológico mientras está clínicamente estable
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven B. Abramson, Hospital for Joint Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belmont HM, Hopkins P, Edelson HS, Kaplan HB, Ludewig R, Weissmann G, Abramson S. Complement activation during systemic lupus erythematosus. C3a and C5a anaphylatoxins circulate during exacerbations of disease. Arthritis Rheum. 1986 Sep;29(9):1085-9. doi: 10.1002/art.1780290905.
- Hopkins P, Belmont HM, Buyon J, Philips M, Weissmann G, Abramson SB. Increased levels of plasma anaphylatoxins in systemic lupus erythematosus predict flares of the disease and may elicit vascular injury in lupus cerebritis. Arthritis Rheum. 1988 May;31(5):632-41. doi: 10.1002/art.1780310508.
- Buyon JP, Tamerius J, Belmont HM, Abramson SB. Assessment of disease activity and impending flare in patients with systemic lupus erythematosus. Comparison of the use of complement split products and conventional measurements of complement. Arthritis Rheum. 1992 Sep;35(9):1028-37. doi: 10.1002/art.1780350907.
- Tseng CE, Buyon JP, Kim M, Belmont HM, Mackay M, Diamond B, Marder G, Rosenthal P, Haines K, Ilie V, Abramson SB. The effect of moderate-dose corticosteroids in preventing severe flares in patients with serologically active, but clinically stable, systemic lupus erythematosus: findings of a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3623-32. doi: 10.1002/art.22198.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- R01AR044690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .