変形性膝関節症における潮汐洗浄
変形性膝関節症(OA)における潮汐洗浄と偽洗浄
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性膝関節症の治療としての潮汐洗浄の無作為化二重盲検偽手順制御評価でした。 偽洗浄グループでは、調査手順中にドレープを上げ、潮汐洗浄の感覚的側面を模倣することで盲検化を達成しましたが、膝を洗い流すことはありませんでした。 すべての研究参加者にリドカイン、次にブピバカインによる皮下麻酔を施し、膝の吸引を試み、検査のために最大 5 ml の滑液を除去してから、20 ml のブピバカインを膝に注射しました。
偽治療を受けた人々では、16 ゲージのカテーテルを膝関節包のすぐ外側の膝蓋骨上位置に配置し、操作しながら少量 (「交換」 x 20 あたり 5 ml 未満) の生理食塩水を皮下組織に注入しました。各交換の「吸引」フェーズ中に膝内の液体を移動する努力を模倣する前膝。 患者は、滅菌生理食塩水の供給バッグを見ることができましたが、この閉鎖ドレナージ システムの廃棄バッグを見ることができませんでした。
潮汐洗浄患者の場合、外側の膝蓋骨上嚢にカテーテルを穿刺し、滅菌生理食塩水 30 ~ 50 ml で膝を繰り返し膨張させ、この量を吸引しました (約 20 回の交換で合計 1 リットルの洗浄液)。
処置の最後に、生理食塩水が残っているために膝が腫れている可能性があり、この追加の腫れが24〜48時間で解消することを期待し、その間は活動を最小限に抑える必要があることを患者に伝えました. 処置を行った人(主任研究者)はその後部屋を出ました。 処置に同席せず、処置の正体を知らされていなかった研究看護師は、患者に、どの処置を受けたと思うかを尋ねた(潮汐洗浄または偽洗浄)。 この研究看護師による患者のフォローアップを3、6、および12か月予定し、患者は訪問ごとにアンケートに回答しました。 アンケートは、関節炎特異的 (WOMAC) およびグローバル (Quality of Well-Being) の両方でした。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年間、変形性関節症に起因する膝の痛み。
- 米国リウマチ学会の変形性膝関節症の臨床または臨床プラス X 線基準を満たす
- 5つの西オンタリオ-マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)スケールの少なくとも1つで、少なくとも中等度の痛みの評価がある
除外基準:
- 歩く能力に影響を与える背骨、股関節、または足の重大な状態
- 歩行や機能に影響を与える重大な病状
- 関節リウマチや痛風などの炎症性関節炎
- ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または色素沈着症などの他の状態に続発する変性性関節炎
- -線維筋痛症、アンセリン滑液包炎、または転子滑液包炎などの現在の重大な軟部組織リウマチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John D. Bradley, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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