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変形性膝関節症における潮汐洗浄

変形性膝関節症(OA)における潮汐洗浄と偽洗浄

この研究では、変形性膝関節症患者における膝関節の潮汐洗浄 (ウォッシュアウト) と模倣洗浄手順の効果を比較しました。 潮汐洗浄では、医師は局所麻酔下で穏やかな食塩水を繰り返し注射して膝関節を洗い流します。 研究参加者は、変形性関節症の診断基準を満たす必要がありましたが、変形性膝関節症を示す X 線変化の重症度が低、中、または高である可能性がありました。 洗浄手順を 1 回実行し、四半期ごとのフォローアップを 1 年間行いました。 非麻薬性鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、理学療法など、研究中に患者が他の変形性関節症治療を使用することを許可しました.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、変形性膝関節症の治療としての潮汐洗浄の無作為化二重盲検偽手順制御評価でした。 偽洗浄グループでは、調査手順中にドレープを上げ、潮汐洗浄の感覚的側面を模倣することで盲検化を達成しましたが、膝を洗い流すことはありませんでした。 すべての研究参加者にリドカイン、次にブピバカインによる皮下麻酔を施し、膝の吸引を試み、検査のために最大 5 ml の滑液を除去してから、20 ml のブピバカインを膝に注射しました。

偽治療を受けた人々では、16 ゲージのカテーテルを膝関節包のすぐ外側の膝蓋骨上位置に配置し、操作しながら少量 (「交換」 x 20 あたり 5 ml 未満) の生理食塩水を皮下組織に注入しました。各交換の「吸引」フェーズ中に膝内の液体を移動する努力を模倣する前膝。 患者は、滅菌生理食塩水の供給バッグを見ることができましたが、この閉鎖ドレナージ システムの廃棄バッグを見ることができませんでした。

潮汐洗浄患者の場合、外側の膝蓋骨上嚢にカテーテルを穿刺し、滅菌生理食塩水 30 ~ 50 ml で膝を繰り返し膨張させ、この量を吸引しました (約 20 回の交換で合計 1 リットルの洗浄液)。

処置の最後に、生理食塩水が残っているために膝が腫れている可能性があり、この追加の腫れが24〜48時間で解消することを期待し、その間は活動を最小限に抑える必要があることを患者に伝えました. 処置を行った人(主任研究者)はその後部屋を出ました。 処置に同席せず、処置の正体を知らされていなかった研究看護師は、患者に、どの処置を受けたと思うかを尋ねた(潮汐洗浄または偽洗浄)。 この研究看護師による患者のフォローアップを3、6、および12か月予定し、患者は訪問ごとにアンケートに回答しました。 アンケートは、関節炎特異的 (WOMAC) およびグローバル (Quality of Well-Being) の両方でした。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間、変形性関節症に起因する膝の痛み。
  • 米国リウマチ学会の変形性膝関節症の臨床または臨床プラス X 線基準を満たす
  • 5つの西オンタリオ-マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)スケールの少なくとも1つで、少なくとも中等度の痛みの評価がある

除外基準:

  • 歩く能力に影響を与える背骨、股関節、または足の重大な状態
  • 歩行や機能に影響を与える重大な病状
  • 関節リウマチや痛風などの炎症性関節炎
  • ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または色素沈着症などの他の状態に続発する変性性関節炎
  • -線維筋痛症、アンセリン滑液包炎、または転子滑液包炎などの現在の重大な軟部組織リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John D. Bradley, MD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年7月1日

研究の完了

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年12月28日

最終確認日

2001年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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