- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000424
Tidevandsskylning ved knæartrose
Tidal Lavage vs Sham Lavage i knæ slidgigt (OA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblind, falsk procedure-kontrolleret evaluering af tidevandskylning som en behandling af knæartrose. Vi opnåede blinding ved at hæve en afdækning under undersøgelsesproceduren og efterligne de sensoriske aspekter af tidevandsskylning, men ikke skylle knæet, i shamskylningsgruppen. Vi gav alle undersøgelsesdeltagere subkutan anæstesi med lidocain og derefter bupivacain og forsøgte derefter aspiration af knæet, fjerne op til 5 ml ledvæske til undersøgelse og derefter injicere knæet med 20 ml bupivicain.
Hos personer, der modtog den falske behandling, placerede vi et 16-gauge kateter i den laterale suprapatellære position lige til knæledskapslen og infunderede små volumener (mindre end 5 ml pr. "udskiftning" x 20) saltvand i det subkutane væv, mens vi manipulerede det forreste knæ for at efterligne bestræbelser på at flytte væske i knæet under "aspirationsfasen" af hver udskiftning. Patienterne kunne se forsyningsposen med sterilt saltvand, men kunne ikke se affaldsposen i dette lukkede drænsystem.
Til tidalvaskepatienter foretog vi kateterets punktering i den laterale suprapatellære pose og udvidede gentagne gange knæet med 30-50 ml sterilt saltvand, og sugede derefter dette volumen (ca. 20 udskiftninger til i alt 1 liter skylleopløsning).
Ved afslutningen af proceduren fortalte vi patienterne, at deres knæ kunne være hævet på grund af tilbageholdt saltvand, og at de forventede, at denne ekstra hævelse ville forsvinde i løbet af 24-48 timer, hvor de skulle minimere aktiviteten. Den person, der foretog proceduren (hovedefterforskeren), forlod derefter lokalet. Undersøgelsessygeplejersken, som ikke var til stede under proceduren og var blind for procedurens identitet, spurgte patienterne, hvilken behandling de troede, de fik (tidevandsskylning eller shamskylning). Vi planlagde patientopfølgninger med denne undersøgelsessygeplejerske i 3, 6 og 12 måneder, og patienterne udfyldte spørgeskemaer ved hvert besøg. Spørgeskemaer var både arthritisspecifikke (WOMAC) og globale (Quality of Well-Being).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter tilskrevet slidgigt i mindst 1 år.
- Mød American College of Rheumatology kliniske eller kliniske plus røntgenkriterier for knæartrose
- Har mindst en moderat smertevurdering på mindst én af de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige tilstande i rygsøjlen, hofterne eller fødderne, der påvirker evnen til at gå
- Væsentlige medicinske tilstande, der påvirker evnen til at gå og fungere
- Inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis eller gigt
- Degenerativ arthritis sekundær til andre tilstande, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller ochronose
- Aktuel signifikant bløddelsreumatisme såsom fibromyalgi, anserine bursitis eller trochanterisk bursitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien