Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidevandsskylning ved knæartrose

Tidal Lavage vs Sham Lavage i knæ slidgigt (OA)

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af tidevandsskylning (udvaskning) af knæleddet og en imiteret skylleprocedure hos mennesker med knæartrose. Ved tidevandsskylning skyller lægen et knæled ud med gentagne injektioner af en mild saltopløsning, udført under lokalbedøvelse. Deltagerne i undersøgelsen skulle opfylde standardkriterier for diagnosticering af slidgigt, men kunne have lav, middel eller høj sværhedsgrad af røntgenforandringer, der indikerer knæartrose. Vi udførte skylleproceduren én gang og foretog kvartalsvise opfølgninger i 1 år. Vi tillod patienter at bruge nogle andre slidgigtbehandlinger under undersøgelsen, såsom ikke-narkotiske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblind, falsk procedure-kontrolleret evaluering af tidevandskylning som en behandling af knæartrose. Vi opnåede blinding ved at hæve en afdækning under undersøgelsesproceduren og efterligne de sensoriske aspekter af tidevandsskylning, men ikke skylle knæet, i shamskylningsgruppen. Vi gav alle undersøgelsesdeltagere subkutan anæstesi med lidocain og derefter bupivacain og forsøgte derefter aspiration af knæet, fjerne op til 5 ml ledvæske til undersøgelse og derefter injicere knæet med 20 ml bupivicain.

Hos personer, der modtog den falske behandling, placerede vi et 16-gauge kateter i den laterale suprapatellære position lige til knæledskapslen og infunderede små volumener (mindre end 5 ml pr. "udskiftning" x 20) saltvand i det subkutane væv, mens vi manipulerede det forreste knæ for at efterligne bestræbelser på at flytte væske i knæet under "aspirationsfasen" af hver udskiftning. Patienterne kunne se forsyningsposen med sterilt saltvand, men kunne ikke se affaldsposen i dette lukkede drænsystem.

Til tidalvaskepatienter foretog vi kateterets punktering i den laterale suprapatellære pose og udvidede gentagne gange knæet med 30-50 ml sterilt saltvand, og sugede derefter dette volumen (ca. 20 udskiftninger til i alt 1 liter skylleopløsning).

Ved afslutningen af ​​proceduren fortalte vi patienterne, at deres knæ kunne være hævet på grund af tilbageholdt saltvand, og at de forventede, at denne ekstra hævelse ville forsvinde i løbet af 24-48 timer, hvor de skulle minimere aktiviteten. Den person, der foretog proceduren (hovedefterforskeren), forlod derefter lokalet. Undersøgelsessygeplejersken, som ikke var til stede under proceduren og var blind for procedurens identitet, spurgte patienterne, hvilken behandling de troede, de fik (tidevandsskylning eller shamskylning). Vi planlagde patientopfølgninger med denne undersøgelsessygeplejerske i 3, 6 og 12 måneder, og patienterne udfyldte spørgeskemaer ved hvert besøg. Spørgeskemaer var både arthritisspecifikke (WOMAC) og globale (Quality of Well-Being).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter tilskrevet slidgigt i mindst 1 år.
  • Mød American College of Rheumatology kliniske eller kliniske plus røntgenkriterier for knæartrose
  • Har mindst en moderat smertevurdering på mindst én af de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige tilstande i rygsøjlen, hofterne eller fødderne, der påvirker evnen til at gå
  • Væsentlige medicinske tilstande, der påvirker evnen til at gå og fungere
  • Inflammatorisk arthritis, såsom reumatoid arthritis eller gigt
  • Degenerativ arthritis sekundær til andre tilstande, såsom hæmokromatose, Wilsons sygdom eller ochronose
  • Aktuel signifikant bløddelsreumatisme såsom fibromyalgi, anserine bursitis eller trochanterisk bursitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2006

Sidst verificeret

1. marts 2001

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner