- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000424
Lavado tidal en osteoartritis de rodilla
Lavado tidal versus lavado simulado en osteoartritis de rodilla (OA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada por un procedimiento simulado del lavado tidal como tratamiento para la osteoartritis de rodilla. Logramos el cegamiento levantando un paño durante el procedimiento de estudio e imitando los aspectos sensoriales del lavado tidal, pero sin enjuagar la rodilla, en el grupo de lavado simulado. Damos a todos los participantes del estudio anestesia subcutánea con lidocaína y luego bupivacaína y luego intentamos la aspiración de la rodilla, extrayendo hasta 5 ml de líquido sinovial para examinar y luego inyectando la rodilla con 20 ml de bupivacaína.
En las personas que recibieron el tratamiento simulado, colocamos un catéter de calibre 16 en la posición suprarrotuliana lateral justo hasta la cápsula de la articulación de la rodilla e infundimos pequeños volúmenes (menos de 5 ml por "intercambio" x 20) de solución salina en el tejido subcutáneo mientras manipulamos la rodilla anterior para imitar los esfuerzos para desplazar el líquido dentro de la rodilla durante la fase de "aspiración" de cada intercambio. Los pacientes podían ver la bolsa de suministro de solución salina estéril pero no podían ver la bolsa de desechos de este sistema de drenaje cerrado.
Para los pacientes con lavado tidal, hicimos la punción del catéter en la bolsa suprapatelar lateral y distendido repetidamente la rodilla con 30-50 ml de solución salina estéril, luego aspiramos este volumen (alrededor de 20 intercambios para un total de 1 litro de solución de lavado).
Al final del procedimiento, les dijimos a los pacientes que su rodilla podría estar hinchada debido a la retención de solución salina y que esperaran que esta inflamación adicional se resuelva en 24 a 48 horas, tiempo durante el cual debían minimizar la actividad. La persona que realizó el procedimiento (el investigador principal) luego salió de la habitación. La enfermera del estudio, que no estuvo presente durante el procedimiento y desconocía la identidad del procedimiento, preguntó a los pacientes qué tratamiento pensaban que habían recibido (lavado tidal o lavado simulado). Programamos seguimientos de pacientes con esta enfermera del estudio durante 3, 6 y 12 meses, y los pacientes completaron cuestionarios en cada visita. Los cuestionarios eran tanto específicos para la artritis (WOMAC) como globales (Calidad del bienestar).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla atribuido a artrosis durante al menos 1 año.
- Cumplir con los criterios clínicos o clínicos más radiografías del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla
- Tener al menos una calificación de dolor moderado en al menos una de las cinco escalas del índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario-McMaster (WOMAC)
Criterio de exclusión:
- Afecciones significativas de la columna vertebral, las caderas o los pies que afectan la capacidad para caminar
- Afecciones médicas significativas que afectan la capacidad para caminar y funcionar
- Artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide o la gota.
- Artritis degenerativa secundaria a otras afecciones, como hemocromatosis, enfermedad de Wilson u ocronosis
- Reumatismo significativo actual de tejidos blandos, como fibromialgia, bursitis anserina o bursitis trocantérea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
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