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Lavado tidal en osteoartritis de rodilla

Lavado tidal versus lavado simulado en osteoartritis de rodilla (OA)

Este estudio comparó los efectos del lavado tidal (lavado) de la articulación de la rodilla y un procedimiento de lavado de imitación en personas con osteoartritis de rodilla. En el lavado tidal, el médico limpia la articulación de la rodilla con inyecciones repetidas de una solución salina suave, bajo anestesia local. Los participantes del estudio tenían que cumplir con los criterios estándar para el diagnóstico de la osteoartritis, pero podían tener cambios de rayos X de gravedad baja, media o alta que indicaran osteoartritis de rodilla. Realizamos el procedimiento de lavado una vez e hicimos seguimientos trimestrales durante 1 año. Permitimos que los pacientes usaran otros tratamientos para la osteoartritis durante el estudio, como analgésicos no narcóticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada por un procedimiento simulado del lavado tidal como tratamiento para la osteoartritis de rodilla. Logramos el cegamiento levantando un paño durante el procedimiento de estudio e imitando los aspectos sensoriales del lavado tidal, pero sin enjuagar la rodilla, en el grupo de lavado simulado. Damos a todos los participantes del estudio anestesia subcutánea con lidocaína y luego bupivacaína y luego intentamos la aspiración de la rodilla, extrayendo hasta 5 ml de líquido sinovial para examinar y luego inyectando la rodilla con 20 ml de bupivacaína.

En las personas que recibieron el tratamiento simulado, colocamos un catéter de calibre 16 en la posición suprarrotuliana lateral justo hasta la cápsula de la articulación de la rodilla e infundimos pequeños volúmenes (menos de 5 ml por "intercambio" x 20) de solución salina en el tejido subcutáneo mientras manipulamos la rodilla anterior para imitar los esfuerzos para desplazar el líquido dentro de la rodilla durante la fase de "aspiración" de cada intercambio. Los pacientes podían ver la bolsa de suministro de solución salina estéril pero no podían ver la bolsa de desechos de este sistema de drenaje cerrado.

Para los pacientes con lavado tidal, hicimos la punción del catéter en la bolsa suprapatelar lateral y distendido repetidamente la rodilla con 30-50 ml de solución salina estéril, luego aspiramos este volumen (alrededor de 20 intercambios para un total de 1 litro de solución de lavado).

Al final del procedimiento, les dijimos a los pacientes que su rodilla podría estar hinchada debido a la retención de solución salina y que esperaran que esta inflamación adicional se resuelva en 24 a 48 horas, tiempo durante el cual debían minimizar la actividad. La persona que realizó el procedimiento (el investigador principal) luego salió de la habitación. La enfermera del estudio, que no estuvo presente durante el procedimiento y desconocía la identidad del procedimiento, preguntó a los pacientes qué tratamiento pensaban que habían recibido (lavado tidal o lavado simulado). Programamos seguimientos de pacientes con esta enfermera del estudio durante 3, 6 y 12 meses, y los pacientes completaron cuestionarios en cada visita. Los cuestionarios eran tanto específicos para la artritis (WOMAC) como globales (Calidad del bienestar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla atribuido a artrosis durante al menos 1 año.
  • Cumplir con los criterios clínicos o clínicos más radiografías del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla
  • Tener al menos una calificación de dolor moderado en al menos una de las cinco escalas del índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario-McMaster (WOMAC)

Criterio de exclusión:

  • Afecciones significativas de la columna vertebral, las caderas o los pies que afectan la capacidad para caminar
  • Afecciones médicas significativas que afectan la capacidad para caminar y funcionar
  • Artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide o la gota.
  • Artritis degenerativa secundaria a otras afecciones, como hemocromatosis, enfermedad de Wilson u ocronosis
  • Reumatismo significativo actual de tejidos blandos, como fibromialgia, bursitis anserina o bursitis trocantérea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1995

Finalización del estudio

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de marzo de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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