Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidvattensköljning vid knäartros

Tidal Lavage vs Sham Lavage i knäartros (OA)

Denna studie jämförde effekterna av tidvattensköljning (uttvättning) av knäleden och en imitationssköljningsprocedur hos personer med knäartros. Vid tidvattensköljning spolar läkaren ut en knäled med upprepade injektioner av en mild saltlösning, utförd under lokalbedövning. Studiedeltagare var tvungna att uppfylla standardkriterier för diagnos av artros men kunde ha låg, medel eller hög svårighetsgrad av röntgenförändringar som tyder på knäartros. Vi utförde sköljningen en gång och gjorde kvartalsvisa uppföljningar under 1 år. Vi tillät patienter att använda vissa andra artrosbehandlingar under studien, såsom icke-narkotiska smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, skenprocedurkontrollerad utvärdering av tidvattensköljning som en behandling för knäartros. Vi uppnådde bländning genom att höja ett draperi under studieproceduren och efterlikna de sensoriska aspekterna av tidvattensköljning, men inte genom att spola knät, i skensköljningsgruppen. Vi gav alla studiedeltagare subkutan anestesi med lidokain och sedan bupivakain och försökte sedan aspirera knät, avlägsna upp till 5 ml ledvätska för undersökning och sedan injicera knäet med 20 ml bupivicain.

Hos personer som fick skenbehandlingen placerade vi en 16-gauge kateter i den laterala suprapatella positionen precis vid knäledenskapseln och infunderade små volymer (mindre än 5 ml per "utbyte" x 20) saltlösning i den subkutana vävnaden medan vi manipulerade det främre knät för att efterlikna ansträngningar att flytta vätska i knät under "aspirationsfasen" av varje utbyte. Patienterna kunde se förrådspåsen med steril koksaltlösning men kunde inte se avfallspåsen i detta slutna dräneringssystem.

För tidal lavage-patienter gjorde vi kateterpunktionen i den laterala suprapatellära påsen och tänjde ut knäet upprepade gånger med 30-50 ml steril koksaltlösning, och aspirerade sedan denna volym (cirka 20 utbyten för totalt 1 liter spollösning).

I slutet av proceduren berättade vi för patienterna att deras knä kan vara svullet på grund av kvarhållen koksaltlösning, och att de förväntade sig att denna ytterligare svullnad skulle försvinna under 24-48 timmar, under vilken tid de skulle minimera aktiviteten. Den som gjorde proceduren (huvudutredaren) lämnade sedan rummet. Studiesjuksköterskan, som inte var närvarande för ingreppet och var blind för ingreppets identitet, frågade patienterna vilken behandling de trodde att de fick (tidvattensköljning eller skensköljning). Vi planerade patientuppföljningar med denna studiesköterska i 3, 6 och 12 månader, och patienterna fyllde i frågeformulär vid varje besök. Frågeformulären var både artritspecifika (WOMAC) och globala (Quality of Well-Being).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäsmärta tillskriven artros i minst 1 år.
  • Möt American College of Rheumatology kliniska eller kliniska plus röntgenkriterier för knäartros
  • Ha minst ett måttligt smärtvärde på minst en av de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalorna

Exklusions kriterier:

  • Betydande tillstånd i ryggraden, höfterna eller fötterna som påverkar förmågan att gå
  • Betydande medicinska tillstånd som påverkar förmågan att gå och fungera
  • Inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit eller gikt
  • Degenerativ artrit sekundär till andra tillstånd, såsom hemokromatos, Wilsons sjukdom eller ochronos
  • Aktuell betydande mjukdelsreumatism såsom fibromyalgi, anserine bursit eller trochanteric bursit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1995

Avslutad studie

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2006

Senast verifierad

1 mars 2001

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera