- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000424
Tidvattensköljning vid knäartros
Tidal Lavage vs Sham Lavage i knäartros (OA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, skenprocedurkontrollerad utvärdering av tidvattensköljning som en behandling för knäartros. Vi uppnådde bländning genom att höja ett draperi under studieproceduren och efterlikna de sensoriska aspekterna av tidvattensköljning, men inte genom att spola knät, i skensköljningsgruppen. Vi gav alla studiedeltagare subkutan anestesi med lidokain och sedan bupivakain och försökte sedan aspirera knät, avlägsna upp till 5 ml ledvätska för undersökning och sedan injicera knäet med 20 ml bupivicain.
Hos personer som fick skenbehandlingen placerade vi en 16-gauge kateter i den laterala suprapatella positionen precis vid knäledenskapseln och infunderade små volymer (mindre än 5 ml per "utbyte" x 20) saltlösning i den subkutana vävnaden medan vi manipulerade det främre knät för att efterlikna ansträngningar att flytta vätska i knät under "aspirationsfasen" av varje utbyte. Patienterna kunde se förrådspåsen med steril koksaltlösning men kunde inte se avfallspåsen i detta slutna dräneringssystem.
För tidal lavage-patienter gjorde vi kateterpunktionen i den laterala suprapatellära påsen och tänjde ut knäet upprepade gånger med 30-50 ml steril koksaltlösning, och aspirerade sedan denna volym (cirka 20 utbyten för totalt 1 liter spollösning).
I slutet av proceduren berättade vi för patienterna att deras knä kan vara svullet på grund av kvarhållen koksaltlösning, och att de förväntade sig att denna ytterligare svullnad skulle försvinna under 24-48 timmar, under vilken tid de skulle minimera aktiviteten. Den som gjorde proceduren (huvudutredaren) lämnade sedan rummet. Studiesjuksköterskan, som inte var närvarande för ingreppet och var blind för ingreppets identitet, frågade patienterna vilken behandling de trodde att de fick (tidvattensköljning eller skensköljning). Vi planerade patientuppföljningar med denna studiesköterska i 3, 6 och 12 månader, och patienterna fyllde i frågeformulär vid varje besök. Frågeformulären var både artritspecifika (WOMAC) och globala (Quality of Well-Being).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta tillskriven artros i minst 1 år.
- Möt American College of Rheumatology kliniska eller kliniska plus röntgenkriterier för knäartros
- Ha minst ett måttligt smärtvärde på minst en av de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalorna
Exklusions kriterier:
- Betydande tillstånd i ryggraden, höfterna eller fötterna som påverkar förmågan att gå
- Betydande medicinska tillstånd som påverkar förmågan att gå och fungera
- Inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit eller gikt
- Degenerativ artrit sekundär till andra tillstånd, såsom hemokromatos, Wilsons sjukdom eller ochronos
- Aktuell betydande mjukdelsreumatism såsom fibromyalgi, anserine bursit eller trochanteric bursit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .