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Lavagem de maré na osteoartrite do joelho

Tidal Lavage vs. Sham Lavage na Osteoartrite do Joelho (OA)

Este estudo comparou os efeitos da lavagem das marés (lavagem) da articulação do joelho e um procedimento de imitação de lavagem em pessoas com osteoartrite do joelho. Na lavagem das marés, o médico lava a articulação do joelho com injeções repetidas de uma solução salina suave, sob anestesia local. Os participantes do estudo tiveram que atender aos critérios padrão para o diagnóstico de osteoartrite, mas poderiam ter baixa, média ou alta gravidade de alterações de raios-x indicando osteoartrite do joelho. Realizamos o procedimento de lavagem uma vez e fizemos acompanhamentos trimestrais por 1 ano. Permitimos que os pacientes usassem alguns outros tratamentos para osteoartrite durante o estudo, como analgésicos não narcóticos, antiinflamatórios não esteróides e fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por procedimento simulado da lavagem das marés como tratamento para osteoartrite do joelho. Obtivemos a cegueira levantando uma cortina durante o procedimento do estudo e imitando os aspectos sensoriais da lavagem das marés, mas não lavando o joelho, no grupo de lavagem simulada. Aplicamos a todos os participantes do estudo anestesia subcutânea com lidocaína e depois bupivacaína e, em seguida, tentamos aspirar o joelho, removendo até 5 ml de líquido sinovial para exame e, em seguida, injetando 20 ml de bupivicaína no joelho.

Em pessoas que receberam o tratamento simulado, colocamos um cateter de calibre 16 na posição suprapatelar lateral apenas na cápsula da articulação do joelho e infundimos pequenos volumes (menos de 5 ml por "troca" x 20) de solução salina no tecido subcutâneo enquanto manipulamos o joelho anterior para imitar os esforços para deslocar o fluido dentro do joelho durante a fase de "aspiração" de cada troca. Os pacientes podiam ver a bolsa de suprimento de solução salina estéril, mas não podiam ver a bolsa de resíduos desse sistema de drenagem fechado.

Para os pacientes com lavagem tidal, realizamos a punção do cateter na bolsa suprapatelar lateral e distendemos repetidamente o joelho com 30-50 ml de solução salina estéril, depois aspiramos esse volume (cerca de 20 trocas para um total de 1 litro de solução de lavagem).

No final do procedimento, dissemos aos pacientes que o joelho deles poderia estar inchado devido à retenção de solução salina e esperar que esse inchaço adicional desaparecesse em 24 a 48 horas, período durante o qual eles deveriam minimizar a atividade. A pessoa que fez o procedimento (o investigador principal) saiu da sala. A enfermeira do estudo, que não estava presente para o procedimento e desconhecia a identidade do procedimento, perguntou aos pacientes qual tratamento eles achavam ter recebido (lavagem de maré ou lavagem simulada). Agendamos acompanhamentos de pacientes com esta enfermeira do estudo por 3, 6 e 12 meses, e os pacientes preencheram questionários em cada visita. Os questionários eram específicos para artrite (WOMAC) e globais (Qualidade do Bem-Estar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no joelho atribuída à osteoartrite por pelo menos 1 ano.
  • Atende aos critérios clínicos ou clínicos mais radiológicos do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho
  • Ter pelo menos uma classificação de dor moderada em pelo menos uma das cinco escalas do Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario-McMaster (WOMAC)

Critério de exclusão:

  • Condições significativas da coluna, quadris ou pés que afetam a capacidade de andar
  • Condições médicas significativas que afetam a capacidade de andar e funcionar
  • Artrite inflamatória, como artrite reumatóide ou gota
  • Artrite degenerativa secundária a outras condições, como hemocromatose, doença de Wilson ou ocronose
  • Reumatismo atual significativo dos tecidos moles, como fibromialgia, bursite anserina ou bursite trocantérica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1995

Conclusão do estudo

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de março de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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