- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000424
Lavagem de maré na osteoartrite do joelho
Tidal Lavage vs. Sham Lavage na Osteoartrite do Joelho (OA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por procedimento simulado da lavagem das marés como tratamento para osteoartrite do joelho. Obtivemos a cegueira levantando uma cortina durante o procedimento do estudo e imitando os aspectos sensoriais da lavagem das marés, mas não lavando o joelho, no grupo de lavagem simulada. Aplicamos a todos os participantes do estudo anestesia subcutânea com lidocaína e depois bupivacaína e, em seguida, tentamos aspirar o joelho, removendo até 5 ml de líquido sinovial para exame e, em seguida, injetando 20 ml de bupivicaína no joelho.
Em pessoas que receberam o tratamento simulado, colocamos um cateter de calibre 16 na posição suprapatelar lateral apenas na cápsula da articulação do joelho e infundimos pequenos volumes (menos de 5 ml por "troca" x 20) de solução salina no tecido subcutâneo enquanto manipulamos o joelho anterior para imitar os esforços para deslocar o fluido dentro do joelho durante a fase de "aspiração" de cada troca. Os pacientes podiam ver a bolsa de suprimento de solução salina estéril, mas não podiam ver a bolsa de resíduos desse sistema de drenagem fechado.
Para os pacientes com lavagem tidal, realizamos a punção do cateter na bolsa suprapatelar lateral e distendemos repetidamente o joelho com 30-50 ml de solução salina estéril, depois aspiramos esse volume (cerca de 20 trocas para um total de 1 litro de solução de lavagem).
No final do procedimento, dissemos aos pacientes que o joelho deles poderia estar inchado devido à retenção de solução salina e esperar que esse inchaço adicional desaparecesse em 24 a 48 horas, período durante o qual eles deveriam minimizar a atividade. A pessoa que fez o procedimento (o investigador principal) saiu da sala. A enfermeira do estudo, que não estava presente para o procedimento e desconhecia a identidade do procedimento, perguntou aos pacientes qual tratamento eles achavam ter recebido (lavagem de maré ou lavagem simulada). Agendamos acompanhamentos de pacientes com esta enfermeira do estudo por 3, 6 e 12 meses, e os pacientes preencheram questionários em cada visita. Os questionários eram específicos para artrite (WOMAC) e globais (Qualidade do Bem-Estar).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho atribuída à osteoartrite por pelo menos 1 ano.
- Atende aos critérios clínicos ou clínicos mais radiológicos do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho
- Ter pelo menos uma classificação de dor moderada em pelo menos uma das cinco escalas do Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario-McMaster (WOMAC)
Critério de exclusão:
- Condições significativas da coluna, quadris ou pés que afetam a capacidade de andar
- Condições médicas significativas que afetam a capacidade de andar e funcionar
- Artrite inflamatória, como artrite reumatóide ou gota
- Artrite degenerativa secundária a outras condições, como hemocromatose, doença de Wilson ou ocronose
- Reumatismo atual significativo dos tecidos moles, como fibromialgia, bursite anserina ou bursite trocantérica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
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