Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidevann lavage i kne Artrose

Tidal Lavage vs Sham Lavage i kneartrose (OA)

Denne studien sammenlignet effekten av tidevannskylling (utvasking) av kneleddet og en imitert skyllingsprosedyre hos personer med kneartrose. Ved tidevannsskylling spyler legen ut et kneledd med gjentatte injeksjoner av en mild saltløsning, utført under lokalbedøvelse. Studiedeltakerne måtte oppfylle standardkriterier for diagnose av artrose, men kunne ha lav, middels eller høy alvorlighetsgrad av røntgenforandringer som indikerer kneartrose. Vi utførte skylleprosedyren én gang, og gjorde kvartalsvise oppfølginger i 1 år. Vi tillot pasienter å bruke noen andre artrosebehandlinger i løpet av studien, for eksempel ikke-narkotiske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, falsk prosedyrekontrollert evaluering av tidevannsskylling som behandling for kneartrose. Vi oppnådde blinding ved å heve en drapere under studieprosedyren og etterligne de sensoriske aspektene ved tidevannsskylling, men ikke spyling av kneet, i shamskyllingsgruppen. Vi ga alle studiedeltakerne subkutan anestesi med lidokain og deretter bupivakain og forsøkte deretter aspirasjon av kneet, fjernet opptil 5 ml leddvæske for undersøkelse og deretter injiserte kneet med 20 ml bupivicain.

Hos personer som mottok den falske behandlingen, plasserte vi et 16-gauge kateter i lateral suprapatellar posisjon like til kneleddskapselen og infunderte små volumer (mindre enn 5 ml per "bytte" x 20) saltvann inn i det subkutane vevet mens vi manipulerte det fremre kneet for å etterligne forsøk på å flytte væske i kneet under "aspirasjonsfasen" av hver utveksling. Pasienter kunne se forsyningsposen med sterilt saltvann, men kunne ikke se avfallsposen til dette lukkede dreneringssystemet.

For tidal lavage-pasienter gjorde vi kateterpunksjonen i den laterale suprapatellære posen og utvidet kneet gjentatte ganger med 30-50 ml sterilt saltvann, og aspirerte deretter dette volumet (ca. 20 bytter for totalt 1 liter spyleløsning).

På slutten av prosedyren fortalte vi pasientene at kneet deres kunne være hoven på grunn av tilbakeholdt saltvann, og å forvente at denne ekstra hevelsen forsvant i løpet av 24-48 timer, i løpet av denne tiden skulle de minimere aktiviteten. Personen som utførte prosedyren (hovedetterforskeren) forlot deretter rommet. Studiesykepleieren, som ikke var til stede under prosedyren og ble blindet for prosedyrens identitet, spurte pasientene hvilken behandling de trodde de fikk (tidevannsskylling eller shamskylling). Vi planla pasientoppfølginger med denne studiesykepleieren i 3, 6 og 12 måneder, og pasientene fylte ut spørreskjemaer ved hvert besøk. Spørreskjemaene var både leddgiktspesifikke (WOMAC) og globale (Quality of Well-Being).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter tilskrevet slitasjegikt i minst 1 år.
  • Møt American College of Rheumatology kliniske eller kliniske pluss røntgenkriterier for kneartrose
  • Ha minst en moderat smertevurdering på minst én av de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige forhold i ryggraden, hoftene eller føttene som påvirker evnen til å gå
  • Betydelige medisinske tilstander som påvirker evnen til å gå og fungere
  • Inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt eller gikt
  • Degenerativ leddgikt sekundært til andre tilstander, som hemokromatose, Wilsons sykdom eller ochronose
  • Nåværende betydelig bløtvevsrevmatisme som fibromyalgi, anserine bursitt eller trochanterisk bursitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2006

Sist bekreftet

1. mars 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere