- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000424
Tidevann lavage i kne Artrose
Tidal Lavage vs Sham Lavage i kneartrose (OA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, falsk prosedyrekontrollert evaluering av tidevannsskylling som behandling for kneartrose. Vi oppnådde blinding ved å heve en drapere under studieprosedyren og etterligne de sensoriske aspektene ved tidevannsskylling, men ikke spyling av kneet, i shamskyllingsgruppen. Vi ga alle studiedeltakerne subkutan anestesi med lidokain og deretter bupivakain og forsøkte deretter aspirasjon av kneet, fjernet opptil 5 ml leddvæske for undersøkelse og deretter injiserte kneet med 20 ml bupivicain.
Hos personer som mottok den falske behandlingen, plasserte vi et 16-gauge kateter i lateral suprapatellar posisjon like til kneleddskapselen og infunderte små volumer (mindre enn 5 ml per "bytte" x 20) saltvann inn i det subkutane vevet mens vi manipulerte det fremre kneet for å etterligne forsøk på å flytte væske i kneet under "aspirasjonsfasen" av hver utveksling. Pasienter kunne se forsyningsposen med sterilt saltvann, men kunne ikke se avfallsposen til dette lukkede dreneringssystemet.
For tidal lavage-pasienter gjorde vi kateterpunksjonen i den laterale suprapatellære posen og utvidet kneet gjentatte ganger med 30-50 ml sterilt saltvann, og aspirerte deretter dette volumet (ca. 20 bytter for totalt 1 liter spyleløsning).
På slutten av prosedyren fortalte vi pasientene at kneet deres kunne være hoven på grunn av tilbakeholdt saltvann, og å forvente at denne ekstra hevelsen forsvant i løpet av 24-48 timer, i løpet av denne tiden skulle de minimere aktiviteten. Personen som utførte prosedyren (hovedetterforskeren) forlot deretter rommet. Studiesykepleieren, som ikke var til stede under prosedyren og ble blindet for prosedyrens identitet, spurte pasientene hvilken behandling de trodde de fikk (tidevannsskylling eller shamskylling). Vi planla pasientoppfølginger med denne studiesykepleieren i 3, 6 og 12 måneder, og pasientene fylte ut spørreskjemaer ved hvert besøk. Spørreskjemaene var både leddgiktspesifikke (WOMAC) og globale (Quality of Well-Being).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerter tilskrevet slitasjegikt i minst 1 år.
- Møt American College of Rheumatology kliniske eller kliniske pluss røntgenkriterier for kneartrose
- Ha minst en moderat smertevurdering på minst én av de fem Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige forhold i ryggraden, hoftene eller føttene som påvirker evnen til å gå
- Betydelige medisinske tilstander som påvirker evnen til å gå og fungere
- Inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt eller gikt
- Degenerativ leddgikt sekundært til andre tilstander, som hemokromatose, Wilsons sykdom eller ochronose
- Nåværende betydelig bløtvevsrevmatisme som fibromyalgi, anserine bursitt eller trochanterisk bursitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .