- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000424
Tidal Lavage u kolenní osteoartrózy
Tidal Lavage vs. Sham Lavage u kolenní osteoartrózy (OA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaným, dvojitě zaslepeným, falešným postupem kontrolovaným hodnocením dechové laváže jako léčby osteoartrózy kolene. Dosáhli jsme zaslepení zvednutím roušky během studijního postupu a napodobením senzorických aspektů dechové laváže, ale ne proplachování kolena, ve skupině s předstíranou laváží. Všem účastníkům studie jsme podali subkutánní anestezii lidokainem a poté bupivakainem a poté jsme se pokusili o aspiraci kolene, odebrání až 5 ml synoviální tekutiny k vyšetření a poté injekci kolena s 20 ml bupivakainu.
U lidí, kteří podstoupili simulovanou léčbu, jsme umístili 16gauge katétr do laterální suprapatellární polohy těsně ke pouzdru kolenního kloubu a při manipulaci jsme do podkoží infundovali malé objemy (méně než 5 ml na „výměnu“ x 20) fyziologického roztoku. přední koleno k napodobení snahy o přesun tekutiny v koleni během „aspirační“ fáze každé výměny. Pacienti viděli zásobní vak se sterilním fyziologickým roztokem, ale neviděli odpadní vak tohoto uzavřeného drenážního systému.
U pacientů s dechovou laváží jsme provedli katétrovou punkci v laterálním suprapatellárním váčku a koleno opakovaně distendovali 30–50 ml sterilního fyziologického roztoku, poté tento objem odsáli (asi 20 výměn na celkem 1 litr proplachovacího roztoku).
Na konci procedury jsme pacientům řekli, že jejich koleno může být oteklé kvůli zadržovanému fyziologickému roztoku a že tento další otok vymizí během 24–48 hodin, během této doby měli minimalizovat aktivitu. Osoba, která postup prováděla (hlavní vyšetřovatel), poté opustila místnost. Studovaná sestra, která nebyla přítomna u procedury a byla zaslepená vůči identitě procedury, se zeptala pacientů, jakou léčbu si myslí, že jim byla poskytnuta (výplach dechu nebo simulovaná laváž). Naplánovali jsme sledování pacientů s touto studijní sestrou na 3, 6 a 12 měsíců a pacienti při každé návštěvě vyplnili dotazníky. Dotazníky byly jak specifické pro artritidu (WOMAC), tak globální (Quality of Well-Being).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolen připisovaná osteoartróze po dobu nejméně 1 roku.
- Seznamte se s klinickými nebo klinickými a rentgenovými kritérii American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolene
- Mít alespoň střední hodnocení bolesti na alespoň jedné z pěti škál indexu osteoartrózy Western Ontario-McMaster University Index (WOMAC)
Kritéria vyloučení:
- Významné stavy páteře, kyčlí nebo chodidel, které ovlivňují schopnost chůze
- Závažné zdravotní stavy, které ovlivňují schopnost chůze a funkce
- Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida nebo dna
- Degenerativní artritida sekundární k jiným stavům, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo ochronóza
- Současný významný revmatismus měkkých tkání, jako je fibromyalgie, anserinová burzitida nebo trochanterická burzitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .