Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tidal Lavage u kolenní osteoartrózy

Tidal Lavage vs. Sham Lavage u kolenní osteoartrózy (OA)

Tato studie porovnávala účinky výplachu (vymytí) kolenního kloubu a imitace výplachu u lidí s osteoartrózou kolena. Při dechové laváži lékař vyplachuje kolenní kloub opakovanými injekcemi slabého solného roztoku, prováděnými v lokální anestezii. Účastníci studie museli splnit standardní kritéria pro diagnostiku osteoartrózy, ale mohli mít nízkou, střední nebo vysokou závažnost rentgenových změn indikujících osteoartrózu kolene. Provedli jsme jednou laváž a čtvrtletní kontroly po dobu 1 roku. Během studie jsme pacientům umožnili používat některé další léčby osteoartrózy, jako jsou nenarkotické léky proti bolesti, nesteroidní protizánětlivé léky a fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaným, dvojitě zaslepeným, falešným postupem kontrolovaným hodnocením dechové laváže jako léčby osteoartrózy kolene. Dosáhli jsme zaslepení zvednutím roušky během studijního postupu a napodobením senzorických aspektů dechové laváže, ale ne proplachování kolena, ve skupině s předstíranou laváží. Všem účastníkům studie jsme podali subkutánní anestezii lidokainem a poté bupivakainem a poté jsme se pokusili o aspiraci kolene, odebrání až 5 ml synoviální tekutiny k vyšetření a poté injekci kolena s 20 ml bupivakainu.

U lidí, kteří podstoupili simulovanou léčbu, jsme umístili 16gauge katétr do laterální suprapatellární polohy těsně ke pouzdru kolenního kloubu a při manipulaci jsme do podkoží infundovali malé objemy (méně než 5 ml na „výměnu“ x 20) fyziologického roztoku. přední koleno k napodobení snahy o přesun tekutiny v koleni během „aspirační“ fáze každé výměny. Pacienti viděli zásobní vak se sterilním fyziologickým roztokem, ale neviděli odpadní vak tohoto uzavřeného drenážního systému.

U pacientů s dechovou laváží jsme provedli katétrovou punkci v laterálním suprapatellárním váčku a koleno opakovaně distendovali 30–50 ml sterilního fyziologického roztoku, poté tento objem odsáli (asi 20 výměn na celkem 1 litr proplachovacího roztoku).

Na konci procedury jsme pacientům řekli, že jejich koleno může být oteklé kvůli zadržovanému fyziologickému roztoku a že tento další otok vymizí během 24–48 hodin, během této doby měli minimalizovat aktivitu. Osoba, která postup prováděla (hlavní vyšetřovatel), poté opustila místnost. Studovaná sestra, která nebyla přítomna u procedury a byla zaslepená vůči identitě procedury, se zeptala pacientů, jakou léčbu si myslí, že jim byla poskytnuta (výplach dechu nebo simulovaná laváž). Naplánovali jsme sledování pacientů s touto studijní sestrou na 3, 6 a 12 měsíců a pacienti při každé návštěvě vyplnili dotazníky. Dotazníky byly jak specifické pro artritidu (WOMAC), tak globální (Quality of Well-Being).

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolen připisovaná osteoartróze po dobu nejméně 1 roku.
  • Seznamte se s klinickými nebo klinickými a rentgenovými kritérii American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolene
  • Mít alespoň střední hodnocení bolesti na alespoň jedné z pěti škál indexu osteoartrózy Western Ontario-McMaster University Index (WOMAC)

Kritéria vyloučení:

  • Významné stavy páteře, kyčlí nebo chodidel, které ovlivňují schopnost chůze
  • Závažné zdravotní stavy, které ovlivňují schopnost chůze a funkce
  • Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida nebo dna
  • Degenerativní artritida sekundární k jiným stavům, jako je hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo ochronóza
  • Současný významný revmatismus měkkých tkání, jako je fibromyalgie, anserinová burzitida nebo trochanterická burzitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Dokončení studie

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit