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膝骨关节炎的潮汐灌洗

膝骨关节炎 (OA) 中的潮汐灌洗与假灌洗

这项研究比较了膝关节潮汐灌洗(冲洗)和模拟灌洗程序对膝骨关节炎患者的影响。 在潮汐灌洗中,医生在局部麻醉下反复注射温和的盐溶液冲洗膝关节。 研究参与者必须符合诊断骨关节炎的标准标准,但 X 射线变化的严重程度可能为低、中或高,表明膝骨关节炎。 我们进行了一次灌洗程序,并进行了为期 1 年的季度随访。 我们允许患者在研究期间使用其他一些骨关节炎治疗方法,例如非麻醉性止痛药、非甾体类抗炎药和物理疗法。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、双盲、假手术对照评估潮汐灌洗治疗膝骨关节炎的方法。 在假灌洗组中,我们通过在研究过程中拉起布单并模仿潮汐灌洗但不冲洗膝盖的感觉方面来实现致盲。 我们先用利多卡因对所有研究参与者进行皮下麻醉,然后用布比卡因进行皮下麻醉,然后尝试对膝关节进行抽吸,取出多达 5 毫升的滑液进行检查,然后向膝关节注射 20 毫升布比卡因。

在接受假治疗的人中,我们将一根 16 号导管放在外侧髌骨上位置,刚好到达膝关节囊,并在操作时向皮下组织注入少量(每次“交换”x 20 少于 5 毫升)生理盐水前膝模拟在每次交换的“吸入”阶段期间转移膝内液体的努力。 患者可以看到无菌盐水的供应袋,但看不到这个封闭引流系统的废物袋。

对于潮汐灌洗患者,我们在外侧髌上囊中穿刺导管,并用 30-50 毫升无菌生理盐水反复扩张膝关节,然后吸出该体积(约 20 次交换,总共 1 升冲洗液)。

在手术结束时,我们告诉患者,他们的膝盖可能因保留盐水而肿胀,并预计这种额外的肿胀会在 24-48 小时内消退,在此期间他们要尽量减少活动。 执行该程序的人(主要研究者)随后离开了房间。 研究护士没有参加该程序并且不知道该程序的身份,询问患者他们认为他们接受了哪种治疗(潮汐灌洗或假灌洗)。 我们安排这位研究护士对患者进行为期 3、6 和 12 个月的随访,患者在每次就诊时完成问卷调查。 问卷既针对关节炎(WOMAC),也针对全球(健康质量)。

研究类型

介入性

注册

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节疼痛归因于骨关节炎至少 1 年。
  • 符合美国风湿病学会临床或临床加膝骨关节炎的 X 射线标准
  • 在西安大略-麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的五种量表中至少有一种具有中度疼痛等级

排除标准:

  • 影响行走能力的脊柱、臀部或足部的严重状况
  • 影响行走能力和功能的重大医疗状况
  • 炎症性关节炎,如类风湿性关节炎或痛风
  • 继发于其他疾病的退行性关节炎,例如血色素沉着症、威尔逊氏病或褐黄病
  • 目前有明显的软组织风湿病,如纤维肌痛、鹅滑囊炎或转子滑囊炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John D. Bradley, MD、Indiana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年7月1日

研究完成

2001年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月3日

首次发布 (估计)

1999年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年12月28日

最后验证

2001年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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