- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000424
Tidal Lavage polven nivelrikko
Tidal Lavage vs. näennäishuuhtelu polven nivelrikkoessa (OA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäistoimenpiteellä kontrolloitu vuorovesihuuhtelun arviointi polven nivelrikon hoitona. Saimme sokeutuksen nostamalla liinaa tutkimustoimenpiteen aikana ja matkimalla vuorovesihuuhtelun aistinvaraisia puolia, mutta emme huuhtele polvea, valehuuhteluryhmässä. Annoimme kaikille tutkimuksen osallistujille ihonalaisen anestesian lidokaiinilla ja sitten bupivakaiinilla ja yritimme sitten aspiroida polvea, poistamalla enintään 5 ml nivelnestettä tutkimusta varten ja ruiskuttamalla polveen 20 ml bupivikaiinia.
Ihmisillä, jotka saivat valehoitoa, asetimme 16 gaugen katetrin lateraaliseen suprapatellaariseen asentoon juuri polvinivelkapselin kohdalle ja infusoimme pieniä määriä (alle 5 ml per "vaihto" x 20) suolaliuosta ihonalaiseen kudokseen samalla kun käsitelimme sitä. polven etuosa matkii pyrkimyksiä siirtää nestettä polven sisällä kunkin vaihdon "aspiraatio"-vaiheen aikana. Potilaat näkivät steriiliä suolaliuosta sisältävän pussin, mutta eivät voineet nähdä tämän suljetun viemärijärjestelmän jätepussia.
Vedenhuuhtelupotilaille teimme katetripunktion lateraaliseen suprapatellaariseen pussiin ja venytettiin toistuvasti polvea 30-50 ml:lla steriiliä suolaliuosta, minkä jälkeen aspiroimme tämän tilavuuden (noin 20 vaihtoa yhteensä 1 litraa huuhteluliuosta).
Toimenpiteen lopussa kerroimme potilaille, että heidän polvensa saattaa olla turvonnut jääneen suolaliuoksen vuoksi, ja tämän ylimääräisen turvotuksen odotetaan häviävän 24–48 tunnin kuluessa, jonka aikana heidän tuli minimoida aktiivisuus. Toimenpiteen suorittanut henkilö (päätutkija) poistui sitten huoneesta. Tutkimussairaanhoitaja, joka ei ollut läsnä toimenpiteessä ja oli sokeutunut toimenpiteen henkilöllisyyteen, kysyi potilailta, mitä hoitoa he uskoivat saaneensa (hengityshuuhtelu tai näennäishuuhtelu). Suunnittelimme potilaiden seurantaa tämän tutkimushoitajan kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden ajaksi, ja potilaat täyttivät kyselylomakkeet jokaisella käynnillä. Kyselyt olivat sekä niveltulehdusspesifisiä (WOMAC) että maailmanlaajuisia (hyvinvoinnin laatu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikkoon johtuva polvikipu vähintään 1 vuoden ajan.
- Täytä American College of Rheumatology -nivelrikon kliiniset tai kliiniset sekä röntgenkuvauskriteerit
- Sinulla on vähintään kohtalainen kipuluokitus vähintään yhdellä viidestä Western Ontario-McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) asteikosta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät selkärangan, lantion tai jalkojen sairaudet, jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- Merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn kävellä ja toimia
- Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai kihti
- Muiden sairauksien, kuten hemokromatoosin, Wilsonin taudin tai okronoosin, aiheuttama rappeuttava niveltulehdus
- Nykyinen merkittävä pehmytkudosreuma, kuten fibromyalgia, anseriinibursiitti tai trokanteerinen bursiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .