- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000424
Getijdenspoeling bij artrose van de knie
Getijde lavage versus schijn lavage bij artrose van de knie (OA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnprocedure-gecontroleerde evaluatie van getijdenspoeling als behandeling voor artrose van de knie. We bereikten verblinding door een laken op te heffen tijdens de onderzoeksprocedure en de sensorische aspecten van getijdenspoeling na te bootsen, maar niet door de knie te spoelen, in de schijnspoelinggroep. We gaven alle studiedeelnemers subcutane anesthesie met lidocaïne en vervolgens bupivacaïne en probeerden vervolgens de knie te aspireren, waarbij tot 5 ml gewrichtsvloeistof werd verwijderd voor onderzoek en vervolgens de knie werd geïnjecteerd met 20 ml bupivacaïne.
Bij mensen die de schijnbehandeling kregen, plaatsten we een 16-gauge katheter in de laterale suprapatellaire positie net tegen het kniegewrichtskapsel en infuseerden we kleine volumes (minder dan 5 ml per "uitwisseling" x 20) zoutoplossing in het onderhuidse weefsel terwijl we manipuleren de voorste knie om pogingen na te bootsen om vloeistof in de knie te verplaatsen tijdens de "aspiratie" -fase van elke uitwisseling. Patiënten konden de voorraadzak met steriele zoutoplossing zien, maar konden de afvalzak van dit gesloten afvoersysteem niet zien.
Voor patiënten met getijdenspoeling maakten we de katheterpunctie in de laterale suprapatellaire zak en zetten we herhaaldelijk de knie op met 30-50 ml steriele zoutoplossing, waarna we dit volume opzuigden (ongeveer 20 uitwisselingen voor een totaal van 1 liter spoeloplossing).
Aan het einde van de procedure vertelden we de patiënten dat hun knie gezwollen zou kunnen zijn als gevolg van achtergebleven zoutoplossing, en dat ze verwachtten dat deze extra zwelling binnen 24-48 uur zou verdwijnen, gedurende welke tijd ze hun activiteit tot een minimum moesten beperken. De persoon die de procedure heeft uitgevoerd (de hoofdonderzoeker) verliet vervolgens de kamer. De onderzoeksverpleegkundige, die niet aanwezig was bij de procedure en blind was voor de identiteit van de procedure, vroeg de patiënten welke behandeling ze dachten te hebben gekregen (getijdenspoeling of schijnspoeling). We planden patiënt-follow-ups met deze onderzoeksverpleegkundige gedurende 3, 6 en 12 maanden, en patiënten vulden bij elk bezoek vragenlijsten in. De vragenlijsten waren zowel artritisspecifiek (WOMAC) als globaal (Quality of Well-Being).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn toegeschreven aan artrose gedurende minstens 1 jaar.
- Voldoe aan de klinische of klinische plus röntgenfotocriteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose
- Ten minste een matige pijnbeoordeling hebben op ten minste een van de vijf Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)-schalen
Uitsluitingscriteria:
- Significante aandoeningen van de wervelkolom, heupen of voeten die het vermogen om te lopen beïnvloeden
- Aanzienlijke medische aandoeningen die het vermogen om te lopen en te functioneren beïnvloeden
- Inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis of jicht
- Degeneratieve artritis secundair aan andere aandoeningen, zoals hemochromatose, de ziekte van Wilson of ochronose
- Huidige significante wekedelenreuma zoals fibromyalgie, anserine bursitis of trochanter bursitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .