- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000424
Tidal Lavage w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Płukanie pływowe a płukanie pozorowane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, pozorowaną, kontrolowaną procedurą oceny płukania pływowego jako leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Osiągnęliśmy zaślepienie, podnosząc serwetę podczas procedury badawczej i naśladując sensoryczne aspekty płukania pływowego, ale nie spłukując kolana, w grupie pozorowanego płukania. Wszyscy uczestnicy badania wykonaliśmy znieczulenie podskórne lidokainą, a następnie bupiwakainą, a następnie podjęliśmy próbę aspiracji stawu kolanowego, pobierając do badania do 5 ml mazi stawowej, a następnie wstrzykując do kolana 20 ml bupiwakainy.
U osób, które otrzymały leczenie pozorowane, umieszczaliśmy cewnik o średnicy 16 G w bocznej pozycji nadrzepkowej tuż przy torebce stawu kolanowego i wprowadzaliśmy małe objętości (mniej niż 5 ml na „wymianę” x 20) soli fizjologicznej do tkanki podskórnej podczas manipulacji przednie kolano, aby naśladować próby przesunięcia płynu w kolanie podczas fazy „aspiracji” każdej wymiany. Pacjenci mogli zobaczyć worek zapasowy sterylnej soli fizjologicznej, ale nie widzieli worka na odpady tego zamkniętego systemu drenażowego.
U pacjentów z płukaniem pływowym wykonywaliśmy nakłucie cewnika w bocznym worku nadrzepkowym i wielokrotnie rozszerzaliśmy kolano 30-50 ml sterylnej soli fizjologicznej, a następnie aspirowaliśmy tę objętość (około 20 wymian na łącznie 1 litr roztworu do płukania).
Pod koniec zabiegu powiedzieliśmy pacjentom, że ich kolano może być spuchnięte z powodu zatrzymanej soli fizjologicznej i że mogą spodziewać się, że ten dodatkowy obrzęk ustąpi w ciągu 24-48 godzin, w tym czasie powinni zminimalizować aktywność. Następnie osoba, która wykonała procedurę (kierownik badania), opuściła pomieszczenie. Pielęgniarka badawcza, która nie była obecna podczas zabiegu i nie znała tożsamości zabiegu, zapytała pacjentów, jakie leczenie według nich otrzymali (płukanie pływowe lub płukanie pozorowane). Zaplanowaliśmy wizyty kontrolne pacjentów z tą pielęgniarką badawczą przez 3, 6 i 12 miesięcy, a pacjenci wypełniali kwestionariusze podczas każdej wizyty. Kwestionariusze były zarówno specyficzne dla zapalenia stawów (WOMAC), jak i globalne (Jakość dobrego samopoczucia).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kolana przypisywany chorobie zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 1 rok.
- Spełnij kryteria kliniczne lub kliniczne oraz prześwietlenia rentgenowskie American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Mieć co najmniej umiarkowaną ocenę bólu w co najmniej jednej z pięciu skal Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia kręgosłupa, bioder lub stóp, które wpływają na zdolność chodzenia
- Znaczące schorzenia, które wpływają na zdolność chodzenia i funkcjonowania
- Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
- Zwyrodnieniowe zapalenie stawów wtórne do innych schorzeń, takich jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub ochronoza
- Obecny istotny reumatyzm tkanek miękkich, taki jak fibromialgia, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie kaletki krętarzowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone