Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tidal Lavage w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Płukanie pływowe a płukanie pozorowane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)

W badaniu tym porównano efekty płukania pływowego (wymywania) stawu kolanowego i zabiegu imitacji płukania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W płukaniu pływowym lekarz przepłukuje staw kolanowy powtarzanymi wstrzyknięciami łagodnego roztworu soli, wykonywanymi w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy badania musieli spełniać standardowe kryteria rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, ale mogli mieć niskie, średnie lub wysokie nasilenie zmian rentgenowskich wskazujących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Przeprowadziliśmy procedurę płukania raz i robiliśmy kwartalne kontrole przez 1 rok. Zezwoliliśmy pacjentom na stosowanie innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów podczas badania, takich jak nienarkotyczne leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i fizykoterapia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, pozorowaną, kontrolowaną procedurą oceny płukania pływowego jako leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Osiągnęliśmy zaślepienie, podnosząc serwetę podczas procedury badawczej i naśladując sensoryczne aspekty płukania pływowego, ale nie spłukując kolana, w grupie pozorowanego płukania. Wszyscy uczestnicy badania wykonaliśmy znieczulenie podskórne lidokainą, a następnie bupiwakainą, a następnie podjęliśmy próbę aspiracji stawu kolanowego, pobierając do badania do 5 ml mazi stawowej, a następnie wstrzykując do kolana 20 ml bupiwakainy.

U osób, które otrzymały leczenie pozorowane, umieszczaliśmy cewnik o średnicy 16 G w bocznej pozycji nadrzepkowej tuż przy torebce stawu kolanowego i wprowadzaliśmy małe objętości (mniej niż 5 ml na „wymianę” x 20) soli fizjologicznej do tkanki podskórnej podczas manipulacji przednie kolano, aby naśladować próby przesunięcia płynu w kolanie podczas fazy „aspiracji” każdej wymiany. Pacjenci mogli zobaczyć worek zapasowy sterylnej soli fizjologicznej, ale nie widzieli worka na odpady tego zamkniętego systemu drenażowego.

U pacjentów z płukaniem pływowym wykonywaliśmy nakłucie cewnika w bocznym worku nadrzepkowym i wielokrotnie rozszerzaliśmy kolano 30-50 ml sterylnej soli fizjologicznej, a następnie aspirowaliśmy tę objętość (około 20 wymian na łącznie 1 litr roztworu do płukania).

Pod koniec zabiegu powiedzieliśmy pacjentom, że ich kolano może być spuchnięte z powodu zatrzymanej soli fizjologicznej i że mogą spodziewać się, że ten dodatkowy obrzęk ustąpi w ciągu 24-48 godzin, w tym czasie powinni zminimalizować aktywność. Następnie osoba, która wykonała procedurę (kierownik badania), opuściła pomieszczenie. Pielęgniarka badawcza, która nie była obecna podczas zabiegu i nie znała tożsamości zabiegu, zapytała pacjentów, jakie leczenie według nich otrzymali (płukanie pływowe lub płukanie pozorowane). Zaplanowaliśmy wizyty kontrolne pacjentów z tą pielęgniarką badawczą przez 3, 6 i 12 miesięcy, a pacjenci wypełniali kwestionariusze podczas każdej wizyty. Kwestionariusze były zarówno specyficzne dla zapalenia stawów (WOMAC), jak i globalne (Jakość dobrego samopoczucia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana przypisywany chorobie zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 1 rok.
  • Spełnij kryteria kliniczne lub kliniczne oraz prześwietlenia rentgenowskie American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Mieć co najmniej umiarkowaną ocenę bólu w co najmniej jednej z pięciu skal Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia kręgosłupa, bioder lub stóp, które wpływają na zdolność chodzenia
  • Znaczące schorzenia, które wpływają na zdolność chodzenia i funkcjonowania
  • Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
  • Zwyrodnieniowe zapalenie stawów wtórne do innych schorzeń, takich jak hemochromatoza, choroba Wilsona lub ochronoza
  • Obecny istotny reumatyzm tkanek miękkich, taki jak fibromialgia, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie kaletki krętarzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Ukończenie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2001

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Subskrybuj