- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000424
Приливное лаваж при артрозе коленного сустава
Сравнение приливного лаважа и ложного лаважа при остеоартрозе коленного сустава (ОА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированную двойную слепую фиктивную контролируемую процедуру оценки применения приливного лаважа для лечения остеоартрита коленного сустава. Мы добились ослепления, подняв простыню во время процедуры исследования и имитируя сенсорные аспекты приливного лаважа, но не промывая колено, в группе фиктивного лаважа. Мы дали всем участникам исследования подкожную анестезию лидокаином, а затем бупивакаином, а затем предприняли попытку аспирации коленного сустава, удалив до 5 мл синовиальной жидкости для исследования, а затем введя в колено 20 мл бупивакаина.
Людям, прошедшим симуляционное лечение, мы установили катетер 16G в латеральном супрапателлярном положении непосредственно к капсуле коленного сустава и ввели небольшие объемы (менее 5 мл на «обмен» x 20) физиологического раствора в подкожную ткань во время манипуляций. переднюю часть колена, чтобы имитировать усилия по перемещению жидкости внутри колена во время фазы «аспирации» каждого обмена. Пациенты могли видеть мешок для подачи стерильного физиологического раствора, но не могли видеть мешок для отходов этой закрытой дренажной системы.
У пациентов с приливным лаважем мы делали катетерный прокол в латеральном супрапателлярном кармане и многократно растягивали колено 30-50 мл стерильного физиологического раствора, затем аспирировали этот объем (около 20 обменов на общий объем промывочного раствора 1 л).
В конце процедуры мы сказали пациентам, что их колени могут быть опухшими из-за остаточного физиологического раствора, и ожидать, что этот дополнительный отек исчезнет в течение 24-48 часов, в течение которых они должны были минимизировать активность. Затем человек, проводивший процедуру (главный исследователь), вышел из комнаты. Медсестра-исследователь, которая не присутствовала на процедуре и не знала, что это за процедура, спрашивала пациентов, какое лечение, по их мнению, они получали (приливной лаваж или фиктивный лаваж). Мы запланировали последующее наблюдение пациентов с этой исследовательской медсестрой в течение 3, 6 и 12 месяцев, и пациенты заполняли анкеты при каждом посещении. Анкеты были как специфичными для артрита (WOMAC), так и глобальными (Качество благополучия).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене, связанная с остеоартритом, в течение как минимум 1 года.
- Познакомьтесь с клиническими или клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологии остеоартрита коленного сустава
- Иметь как минимум умеренный рейтинг боли по крайней мере по одной из пяти шкал Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио-Макмастера (WOMAC).
Критерий исключения:
- Значительные состояния позвоночника, бедер или стоп, влияющие на способность ходить
- Серьезные медицинские состояния, влияющие на способность ходить и функционировать
- Воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит или подагра
- Дегенеративный артрит, вторичный по отношению к другим состояниям, таким как гемохроматоз, болезнь Вильсона или охроноз.
- Текущий значительный ревматизм мягких тканей, такой как фибромиалгия, гусиный бурсит или вертельный бурсит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR042165 (Национальные институты здравоохранения США)
- NIAMS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .