- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000424
Tidal Lavage térd osteoarthritisben
Tidal Lavage vs álmosás térd osteoarthritisben (OA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, színlelt eljárással kontrollált értékelés volt a dagálymosásról, mint a térd osteoarthritis kezelésére. A vakítást úgy értük el, hogy a vizsgálati eljárás során felemeltük a kendőt, és utánoztuk a dagálymosás érzékszervi aspektusait, de nem öblítettük ki a térdét az álmosás csoportban. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt szubkután érzéstelenítésben részesítettük lidokainnal, majd bupivakainnal, majd megkíséreltük a térd leszívását, legfeljebb 5 ml ízületi folyadékot eltávolítva vizsgálat céljából, majd a térdébe 20 ml bupivicaint fecskendeztünk.
Azoknál az embereknél, akik színlelt kezelésben részesültek, egy 16-os katétert helyeztünk az oldalsó suprapatellaris pozícióba közvetlenül a térdízületi kapszulához, és kis mennyiségű (kevesebb, mint 5 ml per "csere" x 20) sóoldatot fújtunk be a bőr alatti szövetbe, miközben manipuláltuk. az elülső térd, hogy utánozza a folyadék térd belsejében történő eltolására irányuló erőfeszítéseket az egyes cserék "aspirációs" fázisában. A betegek láthatták a steril sóoldatot tartalmazó zsákot, de nem láthatták ennek a zárt vízelvezető rendszernek a hulladékzsákját.
A dagálymosáson átesett betegeknél a katéterszúrást az oldalsó suprapatellaris tasakban végeztük, és többször 30-50 ml steril sóoldattal kifeszítettük a térdét, majd ezt a térfogatot leszívtuk (kb. 20 csere összesen 1 liter öblítőoldathoz).
Az eljárás végén elmondtuk a betegeknek, hogy a térdük megduzzadhat a visszatartott sóoldat miatt, és ez a további duzzanat 24-48 óra alatt megszűnik, ezalatt minimálisra kell csökkenteniük az aktivitást. Az eljárást végző személy (a vezető kutató) ezután elhagyta a helyiséget. A vizsgálatot végző nővér, aki nem volt jelen az eljáráson, és nem látta az eljárás személyazonosságát, megkérdezte a betegeket, hogy szerintük milyen kezelésben részesülnek (dagálymosás vagy álmosás). Ezzel a vizsgálati nővérrel 3, 6 és 12 hónapra ütemeztük be a betegek nyomon követését, és a betegek minden vizit alkalmával kérdőíveket töltöttek ki. A kérdőívek ízületi gyulladás-specifikusak (WOMAC) és globálisak (jólét minősége) is voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteoarthritisnek tulajdonított térdfájdalom legalább 1 éve.
- Teljesítse az American College of Rheumatology klinikai vagy klinikai plusz röntgen kritériumait a térd osteoarthritisre vonatkozóan
- Legalább mérsékelt fájdalommal kell rendelkeznie az öt Western Ontario-McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) skála közül legalább az egyiken.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc, a csípő vagy a láb jelentős állapotai, amelyek befolyásolják a járásképességet
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a járási és működési képességet
- Gyulladásos ízületi gyulladás, például rheumatoid arthritis vagy köszvény
- Más állapotok, például hemokromatózis, Wilson-kór vagy ochronosis következtében kialakuló degeneratív ízületi gyulladás
- Jelenlegi jelentős lágyrész-reuma, például fibromyalgia, anserin bursitis vagy trochanteric bursitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR042165 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- NIAMS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .