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Tidal Lavage bei Kniearthrose

Tidal Lavage vs. Scheinlavage bei Knie-Osteoarthritis (OA)

Diese Studie verglich die Wirkungen einer Tidal Lavage (Ausspülung) des Kniegelenks und eines Imitations-Lavage-Verfahrens bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis. Bei einer Atemwegsspülung spült der Arzt ein Kniegelenk mit wiederholten Injektionen einer milden Salzlösung unter örtlicher Betäubung durch. Die Studienteilnehmer mussten die Standardkriterien für die Diagnose von Osteoarthritis erfüllen, konnten jedoch einen niedrigen, mittleren oder hohen Schweregrad von Röntgenveränderungen aufweisen, die auf Knie-Osteoarthritis hinweisen. Wir führten das Lavage-Verfahren einmal durch und führten 1 Jahr lang vierteljährliche Nachuntersuchungen durch. Wir erlaubten den Patienten, während der Studie einige andere Osteoarthritis-Behandlungen zu verwenden, wie z. B. nicht-narkotische Schmerzmittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und physikalische Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, durch Scheinverfahren kontrollierte Bewertung der Tidallavage zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Wir erreichten die Verblindung, indem wir während des Studienverfahrens ein Tuch angehoben und die sensorischen Aspekte der Flutspülung nachgeahmt haben, aber das Knie in der Scheinspülungsgruppe nicht gespült haben. Wir gaben allen Studienteilnehmern eine subkutane Anästhesie mit Lidocain und dann Bupivacain und versuchten dann, das Knie zu aspirieren, wobei wir bis zu 5 ml Synovialflüssigkeit zur Untersuchung entfernten und dann dem Knie 20 ml Bupivicain injizierten.

Bei Personen, die die Scheinbehandlung erhielten, platzierten wir einen 16-Gauge-Katheter in der lateralen suprapatellaren Position direkt an der Kniegelenkskapsel und infundierten kleine Volumina (weniger als 5 ml pro „Austausch“ x 20) Kochsalzlösung in das subkutane Gewebe während der Manipulation des vorderen Knies, um Bemühungen nachzuahmen, während der "Aspirations"-Phase jedes Austauschs Flüssigkeit innerhalb des Knies zu verschieben. Die Patienten konnten den Vorratsbeutel mit steriler Kochsalzlösung sehen, aber nicht den Abfallbeutel dieses geschlossenen Drainagesystems.

Bei Atemwegsspülungspatienten führten wir die Katheterpunktion in der lateralen suprapatellaren Tasche durch und dehnten das Knie wiederholt mit 30–50 ml steriler Kochsalzlösung und aspirierten dann dieses Volumen (etwa 20 Wechsel für insgesamt 1 Liter Spüllösung).

Am Ende des Eingriffs teilten wir den Patienten mit, dass ihr Knie aufgrund zurückgehaltener Kochsalzlösung geschwollen sein könnte, und wir erwarteten, dass diese zusätzliche Schwellung innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingen würde, während dieser Zeit sollten sie die Aktivität minimieren. Die Person, die das Verfahren durchführte (der Hauptermittler) verließ dann den Raum. Die Studienschwester, die bei dem Eingriff nicht anwesend war und die Identität des Eingriffs nicht kannte, fragte die Patienten, welche Behandlung sie ihrer Meinung nach erhalten hätten (Tidallavage oder Scheinlavage). Wir planten Patientennachsorgen mit dieser Studienschwester für 3, 6 und 12 Monate, und die Patienten füllten bei jedem Besuch Fragebögen aus. Die Fragebögen waren sowohl arthritisspezifisch (WOMAC) als auch global (Quality of Well-Being).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen zurückzuführen auf Osteoarthritis seit mindestens 1 Jahr.
  • Erfüllen Sie die klinischen oder klinischen plus Röntgenkriterien des American College of Rheumatology für Knie-Osteoarthritis
  • Haben Sie mindestens eine mäßige Schmerzbewertung auf mindestens einer der fünf Skalen des Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Erkrankungen der Wirbelsäule, der Hüften oder der Füße, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • Bedeutende Erkrankungen, die die Geh- und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen
  • Entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis oder Gicht
  • Degenerative Arthritis infolge anderer Erkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose
  • Aktueller signifikanter Weichteilrheumatismus wie Fibromyalgie, Anserin-Bursitis oder Trochanter-Bursitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienabschluss

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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