- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000424
Tidal Lavage bei Kniearthrose
Tidal Lavage vs. Scheinlavage bei Knie-Osteoarthritis (OA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, durch Scheinverfahren kontrollierte Bewertung der Tidallavage zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Wir erreichten die Verblindung, indem wir während des Studienverfahrens ein Tuch angehoben und die sensorischen Aspekte der Flutspülung nachgeahmt haben, aber das Knie in der Scheinspülungsgruppe nicht gespült haben. Wir gaben allen Studienteilnehmern eine subkutane Anästhesie mit Lidocain und dann Bupivacain und versuchten dann, das Knie zu aspirieren, wobei wir bis zu 5 ml Synovialflüssigkeit zur Untersuchung entfernten und dann dem Knie 20 ml Bupivicain injizierten.
Bei Personen, die die Scheinbehandlung erhielten, platzierten wir einen 16-Gauge-Katheter in der lateralen suprapatellaren Position direkt an der Kniegelenkskapsel und infundierten kleine Volumina (weniger als 5 ml pro „Austausch“ x 20) Kochsalzlösung in das subkutane Gewebe während der Manipulation des vorderen Knies, um Bemühungen nachzuahmen, während der "Aspirations"-Phase jedes Austauschs Flüssigkeit innerhalb des Knies zu verschieben. Die Patienten konnten den Vorratsbeutel mit steriler Kochsalzlösung sehen, aber nicht den Abfallbeutel dieses geschlossenen Drainagesystems.
Bei Atemwegsspülungspatienten führten wir die Katheterpunktion in der lateralen suprapatellaren Tasche durch und dehnten das Knie wiederholt mit 30–50 ml steriler Kochsalzlösung und aspirierten dann dieses Volumen (etwa 20 Wechsel für insgesamt 1 Liter Spüllösung).
Am Ende des Eingriffs teilten wir den Patienten mit, dass ihr Knie aufgrund zurückgehaltener Kochsalzlösung geschwollen sein könnte, und wir erwarteten, dass diese zusätzliche Schwellung innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingen würde, während dieser Zeit sollten sie die Aktivität minimieren. Die Person, die das Verfahren durchführte (der Hauptermittler) verließ dann den Raum. Die Studienschwester, die bei dem Eingriff nicht anwesend war und die Identität des Eingriffs nicht kannte, fragte die Patienten, welche Behandlung sie ihrer Meinung nach erhalten hätten (Tidallavage oder Scheinlavage). Wir planten Patientennachsorgen mit dieser Studienschwester für 3, 6 und 12 Monate, und die Patienten füllten bei jedem Besuch Fragebögen aus. Die Fragebögen waren sowohl arthritisspezifisch (WOMAC) als auch global (Quality of Well-Being).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen zurückzuführen auf Osteoarthritis seit mindestens 1 Jahr.
- Erfüllen Sie die klinischen oder klinischen plus Röntgenkriterien des American College of Rheumatology für Knie-Osteoarthritis
- Haben Sie mindestens eine mäßige Schmerzbewertung auf mindestens einer der fünf Skalen des Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Erkrankungen der Wirbelsäule, der Hüften oder der Füße, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- Bedeutende Erkrankungen, die die Geh- und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen
- Entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis oder Gicht
- Degenerative Arthritis infolge anderer Erkrankungen wie Hämochromatose, Morbus Wilson oder Ochronose
- Aktueller signifikanter Weichteilrheumatismus wie Fibromyalgie, Anserin-Bursitis oder Trochanter-Bursitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
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