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Lavage de marée dans l'arthrose du genou

Tidal Lavage vs Sham Lavage dans l'arthrose du genou (OA)

Cette étude a comparé les effets du lavage courant (lavage) de l'articulation du genou et d'une procédure d'imitation du lavage chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. Dans le lavage de marée, le médecin débusque une articulation du genou avec des injections répétées d'une solution saline douce, effectuées sous anesthésie locale. Les participants à l'étude devaient répondre aux critères standard de diagnostic de l'arthrose, mais pouvaient présenter des changements aux rayons X de gravité faible, moyenne ou élevée indiquant une arthrose du genou. Nous avons effectué la procédure de lavage une fois et effectué des suivis trimestriels pendant 1 an. Nous avons autorisé les patients à utiliser d'autres traitements contre l'arthrose au cours de l'étude, tels que des analgésiques non narcotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et une thérapie physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par une procédure fictive du lavage courant comme traitement de l'arthrose du genou. Nous avons réalisé la mise en aveugle en soulevant un drap pendant la procédure d'étude et en imitant les aspects sensoriels du lavage de marée, mais sans rincer le genou, dans le groupe de lavage fictif. Nous avons administré à tous les participants à l'étude une anesthésie sous-cutanée avec de la lidocaïne puis de la bupivacaïne, puis nous avons tenté d'aspirer le genou, en retirant jusqu'à 5 ml de liquide synovial pour examen, puis en injectant dans le genou 20 ml de bupivacaïne.

Chez les personnes qui ont reçu le traitement fictif, nous avons placé un cathéter de calibre 16 en position suprapatellaire latérale juste à la capsule de l'articulation du genou et avons perfusé de petits volumes (moins de 5 ml par "échange" x 20) de solution saline dans le tissu sous-cutané tout en manipulant le genou antérieur pour imiter les efforts pour déplacer le liquide dans le genou pendant la phase "d'aspiration" de chaque échange. Les patients pouvaient voir le sac d'approvisionnement en solution saline stérile mais ne pouvaient pas voir le sac à déchets de ce système de drainage fermé.

Pour les patients ayant subi un lavage courant, nous avons effectué la ponction du cathéter dans la poche suprapatellaire latérale et distendu le genou à plusieurs reprises avec 30 à 50 ml de solution saline stérile, puis aspiré ce volume (environ 20 échanges pour un total de 1 litre de solution de rinçage).

À la fin de la procédure, nous avons dit aux patients que leur genou pouvait être enflé en raison de la rétention de solution saline et qu'ils s'attendaient à ce que ce gonflement supplémentaire se résorbe en 24 à 48 heures, période pendant laquelle ils devaient minimiser leur activité. La personne qui a fait la procédure (l'investigateur principal) a ensuite quitté la salle. L'infirmière de l'étude, qui n'était pas présente lors de la procédure et ne connaissait pas l'identité de la procédure, a demandé aux patients quel traitement ils pensaient avoir reçu (lavage courant ou lavage fictif). Nous avons programmé des suivis des patients avec cette infirmière de l'étude pendant 3, 6 et 12 mois, et les patients ont rempli des questionnaires à chaque visite. Les questionnaires étaient à la fois spécifiques à l'arthrite (WOMAC) et globaux (Quality of Well-Being).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Genoualgie attribuée à l'arthrose depuis au moins 1 an.
  • Répondre aux critères cliniques ou cliniques plus radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
  • Avoir au moins une cote de douleur modérée sur au moins l'une des cinq échelles Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)

Critère d'exclusion:

  • Conditions importantes de la colonne vertébrale, des hanches ou des pieds qui affectent la capacité de marcher
  • Conditions médicales importantes qui affectent la capacité de marcher et de fonctionner
  • Arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde ou la goutte
  • Arthrite dégénérative secondaire à d'autres affections, telles que l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou l'ochronose
  • Rhumatismes actuels importants des tissus mous tels que la fibromyalgie, la bursite à ansérine ou la bursite trochantérienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1995

Achèvement de l'étude

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2006

Dernière vérification

1 mars 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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