- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000424
Lavage de marée dans l'arthrose du genou
Tidal Lavage vs Sham Lavage dans l'arthrose du genou (OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par une procédure fictive du lavage courant comme traitement de l'arthrose du genou. Nous avons réalisé la mise en aveugle en soulevant un drap pendant la procédure d'étude et en imitant les aspects sensoriels du lavage de marée, mais sans rincer le genou, dans le groupe de lavage fictif. Nous avons administré à tous les participants à l'étude une anesthésie sous-cutanée avec de la lidocaïne puis de la bupivacaïne, puis nous avons tenté d'aspirer le genou, en retirant jusqu'à 5 ml de liquide synovial pour examen, puis en injectant dans le genou 20 ml de bupivacaïne.
Chez les personnes qui ont reçu le traitement fictif, nous avons placé un cathéter de calibre 16 en position suprapatellaire latérale juste à la capsule de l'articulation du genou et avons perfusé de petits volumes (moins de 5 ml par "échange" x 20) de solution saline dans le tissu sous-cutané tout en manipulant le genou antérieur pour imiter les efforts pour déplacer le liquide dans le genou pendant la phase "d'aspiration" de chaque échange. Les patients pouvaient voir le sac d'approvisionnement en solution saline stérile mais ne pouvaient pas voir le sac à déchets de ce système de drainage fermé.
Pour les patients ayant subi un lavage courant, nous avons effectué la ponction du cathéter dans la poche suprapatellaire latérale et distendu le genou à plusieurs reprises avec 30 à 50 ml de solution saline stérile, puis aspiré ce volume (environ 20 échanges pour un total de 1 litre de solution de rinçage).
À la fin de la procédure, nous avons dit aux patients que leur genou pouvait être enflé en raison de la rétention de solution saline et qu'ils s'attendaient à ce que ce gonflement supplémentaire se résorbe en 24 à 48 heures, période pendant laquelle ils devaient minimiser leur activité. La personne qui a fait la procédure (l'investigateur principal) a ensuite quitté la salle. L'infirmière de l'étude, qui n'était pas présente lors de la procédure et ne connaissait pas l'identité de la procédure, a demandé aux patients quel traitement ils pensaient avoir reçu (lavage courant ou lavage fictif). Nous avons programmé des suivis des patients avec cette infirmière de l'étude pendant 3, 6 et 12 mois, et les patients ont rempli des questionnaires à chaque visite. Les questionnaires étaient à la fois spécifiques à l'arthrite (WOMAC) et globaux (Quality of Well-Being).
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genoualgie attribuée à l'arthrose depuis au moins 1 an.
- Répondre aux critères cliniques ou cliniques plus radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
- Avoir au moins une cote de douleur modérée sur au moins l'une des cinq échelles Western Ontario-McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Critère d'exclusion:
- Conditions importantes de la colonne vertébrale, des hanches ou des pieds qui affectent la capacité de marcher
- Conditions médicales importantes qui affectent la capacité de marcher et de fonctionner
- Arthrite inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde ou la goutte
- Arthrite dégénérative secondaire à d'autres affections, telles que l'hémochromatose, la maladie de Wilson ou l'ochronose
- Rhumatismes actuels importants des tissus mous tels que la fibromyalgie, la bursite à ansérine ou la bursite trochantérienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Bradley, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradley JD, Heilman DK, Wallick JE, Olin P. Effect of blinding on response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA). Arthritis Rheum 42(Supplement):S292,1999.
- Bradley JD, Heilman DK, G'Sell P: Do psychological factors "predict" response to tidal lavage (TL) and sham lavage (SL) in knee osteoarthritis (KOA)? Arthritis Rheum 43(Supplement):S337,2000
- Bradley JD. Joint irrigation as treatment for osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2003 Feb;5(1):20-6. doi: 10.1007/s11926-003-0079-4.
- Bradley JD, Heilman DK, Katz BP, Gsell P, Wallick JE, Brandt KD. Tidal irrigation as treatment for knee osteoarthritis: a sham-controlled, randomized, double-blinded evaluation. Arthritis Rheum. 2002 Jan;46(1):100-8. doi: 10.1002/1529-0131(200201)46:13.0.co;2-v.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR042165 (NIH)
- NIAMS-001
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