N-of-1 試験を組み合わせて線維筋痛症治療を評価する
線維筋痛症治療を評価するための N-of-1 試験の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複合N-of-1法を使用して、線維筋痛症（FM）患者におけるアミトリプチリンとフルオキセチンの併用療法（AM + FL）とアミトリプチリン（AM）単独の有効性を比較します。 また、コミュニティベースとセンターベースの試験結果を比較します。 コミュニティベースの理事会認定リウマチ専門医に調査員として参加してもらい、センターベースの研究も実施します（ニュートンウェルズリー病院）。 医師は、適格基準を満たす患者に、この研究に参加し、N-of-1 試験を受けるよう依頼します。
各N-of-1試験は、患者がAM +プラセボ（毎朝のプラセボと夜のAM 25 mg）または併用療法AM + FL（FL朝は20mg、夜はAMで25mg）。 調剤薬局は、ペアランダム化を実施します。
試験前のベースライン、各治療期間の終了時、およびN-of-1試験の完了から3か月後に、患者の評価と結果の測定値を評価します。 さらに、ベースラインでは、人口統計情報、心電図、およびベースラインの血液検査を取得します。 定期評価時に追加の血液検査をお願いする場合があります。 また、研究に登録する出産可能年齢のすべての女性に対して妊娠検査を行います。 主な研究結果の尺度は、線維筋痛影響アンケート (FIQ) です。 追加の測定には、痛み、睡眠、全体的な健康状態に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。グローバルな幸福のための医師の VAS;そしてテンダーポイントスコア。
N-of-1 試験の結果を 2 つの方法で分析します: (1) 個々の患者の結果のみを使用する (古典的な片側 t 検定)、および (2) 患者の結果を他の患者の結果と組み合わせて使用する同様の試験（複合N-of-1アプローチ）を受けた患者。 後者の情報を得るために、集団分析のために各患者の結果を含めます。 これらの結果を医師に提供し、医師が患者に対して行った最終的な治療決定を記録します。 さらに、医師と患者の両方に、N-of-1 試験への参加とこの研究プロセスについてコメントを求めます。 N-of-1試験の完了から3か月後の患者のフォローアップには、現在の投薬の決定と現在の結果評価が含まれます。 治験責任医師は、すべての薬物有害反応および試験を中止した患者を記録します。 また、中止を選択したすべての患者の中止理由も記録します。 完了した期間のペアの結果が利用可能な場合、結合された N-of-1 分析に、薬物反応以外の理由で脱落した患者の結果を含めます。 独立した安全担当者がすべての引き出しを確認します。
個々の患者試験の結果は機密扱いとなります。ただし、これらの結果（患者識別子を削除した後）を他の患者の結果と組み合わせて、この研究の全体的な結果を公開します。 個々の研究者とその患者に結果を提供できるようにするためだけに、結果と患者識別子との接続を維持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02402
- Office of Raphael Kieval, MD
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Office of Ronald J. Rapoport, MD
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Office of Eileen Winston, MD
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Melrose、Massachusetts、アメリカ、02176
- Office of Nicola Mogavero, MD
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02192
- Office of Jacqueline Feuer, MD
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02162
- Newton-Wellesley Hospital
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North Reading、Massachusetts、アメリカ、01864
- Office of Sharon A. Stotsky, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology によって定義された線維筋痛症の基準を満たす患者
- 全身疾患（現在または過去）または治験薬の服用に対するその他の禁忌（例： 既知の過敏症）
- 18～60歳
- -CNS薬/ NSAID /鎮痛薬を中止する患者の意欲、および医師の同意 治験開始の1週間前
- -患者のインフォームドコンセントとN-of-1試験への参加への同意
除外基準:
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者
- -アミトリプチリンまたはフルオキセチンのいずれかを使用することに対する禁忌のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は、ランダムな順序のクロスオーバー デザインで各介入を複数回受けました。
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アミトリプチリン 25mg po
他の名前：
アミトリプチリン 25 mg po + フルオキシチン 20 mg po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケートのスコア
時間枠：ベースライン時、各治療期間、および 3 か月のフォローアップ時
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ベースライン時、各治療期間、および 3 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deborah R. Zucker、New England Medical Center, Tufts University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldenberg D, Mayskiy M, Mossey C, Ruthazer R, Schmid C. A randomized, double-blind crossover trial of fluoxetine and amitriptyline in the treatment of fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1996 Nov;39(11):1852-9. doi: 10.1002/art.1780391111.
- Zucker DR, Schmid CH, McIntosh MW, D'Agostino RB, Selker HP, Lau J. Combining single patient (N-of-1) trials to estimate population treatment effects and to evaluate individual patient responses to treatment. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):401-10. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00429-5.
- Guyatt G, Sackett D, Taylor DW, Chong J, Roberts R, Pugsley S. Determining optimal therapy--randomized trials in individual patients. N Engl J Med. 1986 Apr 3;314(14):889-92. doi: 10.1056/NEJM198604033141406.
- Guyatt G, Sackett D, Adachi J, Roberts R, Chong J, Rosenbloom D, Keller J. A clinician's guide for conducting randomized trials in individual patients. CMAJ. 1988 Sep 15;139(6):497-503.
- Larson EB. N-of-1 clinical trials. A technique for improving medical therapeutics. West J Med. 1990 Jan;152(1):52-6.
- Zucker DR, Ruthazer R, Schmid CH, Feuer JM, Fischer PA, Kieval RI, Mogavero N, Rapoport RJ, Selker HP, Stotsky SA, Winston E, Goldenberg DL. Lessons learned combining N-of-1 trials to assess fibromyalgia therapies. J Rheumatol. 2006 Oct;33(10):2069-77.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AR045416 (米国 NIH グラント/契約)
- NIAMS-038
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