Combinación de N-de-1 ensayos para evaluar tratamientos de fibromialgia

Este estudio utilizará el método combinado N-de-1 para comparar la efectividad de la terapia combinada de amitriptilina y fluoxetina (AM+FL) versus amitriptilina (AM) sola en pacientes con fibromialgia (FM). También comparará los resultados de los ensayos basados ​​en la comunidad y en el centro. Pediremos a reumatólogos certificados por la junta de la comunidad que participen como investigadores y también llevaremos a cabo un estudio en un centro (en el Hospital Newton-Wellesley). Los médicos pedirán a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que participen en este estudio y se sometan a un ensayo N-de-1.

Cada ensayo N-de-1 constará de tres períodos cruzados emparejados (cada uno de 6 semanas de duración) durante los cuales el paciente recibirá AM + placebo (placebo todas las mañanas y AM 25 mg por la noche) o un tratamiento combinado AM+FL (FL 20 mg por la mañana y AM 25 mg por la noche). La farmacia dispensadora realizará una aleatorización por pares.

Evaluaremos las evaluaciones de los pacientes y las medidas de resultado al inicio antes del ensayo, al final de cada período de tratamiento y 3 meses después de completar el ensayo N-de-1. Además, al inicio del estudio, obtendremos información demográfica, un electrocardiograma y análisis de sangre iniciales. Es posible que le pidamos a los pacientes que se hagan análisis de sangre adicionales en las evaluaciones del período. También haremos una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil que se inscriban en el estudio. La principal medida de resultado del estudio será el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). Las medidas adicionales incluirán las escalas analógicas visuales (EVA) para el dolor, el sueño y el bienestar global; Médico VAS para el bienestar global; y puntaje de puntos sensibles.

Analizaremos los resultados de los ensayos N-de-1 de dos maneras: (1) usando solo los resultados del paciente individual (prueba t unilateral clásica) y (2) usando los resultados del paciente en combinación con los resultados de otros pacientes que se sometieron a ensayos similares (el enfoque combinado N-de-1). Para obtener esta última información, incluiremos los resultados de cada paciente para el análisis colectivo. Proporcionaremos estos resultados a los médicos y registraremos las decisiones de tratamiento finales que los médicos tomen con sus pacientes. Además, pediremos a médicos y pacientes que comenten sobre su participación en un ensayo N-de-1 y este proceso de investigación. El seguimiento de los pacientes 3 meses después de la finalización de su ensayo N-de-1 incluirá la determinación de la medicación actual y una evaluación del resultado actual. Los investigadores registrarán todas las reacciones adversas a los medicamentos y los pacientes retirados de los estudios. También registrarán el motivo del retiro para todos los pacientes que decidan retirarse. Incluiremos los resultados de los pacientes que abandonaron debido a razones distintas a las reacciones al fármaco en los análisis N-de-1 combinados si los resultados de los pares de períodos completos están disponibles. Un oficial de seguridad independiente revisará todos los retiros.

Los resultados de los ensayos con pacientes individuales serán confidenciales; sin embargo, combinaremos estos resultados (después de eliminar los identificadores de pacientes) con los resultados de otros pacientes y publicaremos los resultados generales de este estudio. Mantendremos la conexión de los resultados con los identificadores de pacientes solo para permitirnos proporcionar resultados a investigadores individuales y sus pacientes.