Kombination af N-af-1 forsøg for at vurdere fibromyalgibehandlinger

Denne undersøgelse vil bruge den kombinerede N-af-1 metode til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen amitriptylin og fluoxetin (AM+FL) versus amitriptylin (AM) alene hos patienter med fibromyalgi (FM). Den vil også sammenligne samfundsbaserede og centerbaserede forsøgsresultater. Vi vil bede lokalsamfundsbaserede, bestyrelsescertificerede reumatologer om at deltage som efterforskere, og vi vil også udføre en centerbaseret undersøgelse (på Newton-Wellesley Hospital). Læger vil bede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, om at deltage i denne undersøgelse og gennemgå et N-af-1 forsøg.

Hvert N-af-1-forsøg vil bestå af tre parrede crossover-perioder (hver 6-ugers lange), hvor patienten vil modtage enten AM + placebo (placebo hver morgen og AM 25 mg om natten) eller kombinationsbehandling AM+FL (FL) 20 mg om morgenen og AM 25 mg om natten). Udleveringsapoteket vil udføre parret randomisering.

Vi vil vurdere patientevalueringer og resultatmål ved baseline før forsøg, ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode og 3 måneder efter afslutningen af ​​N-af-1 forsøget. Derudover vil vi ved baseline indhente demografiske oplysninger, et elektrokardiogram og baseline blodprøver. Vi kan bede patienter om at få foretaget yderligere blodprøver ved periodeevalueringerne. Vi vil også lave en graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder, der tilmelder sig undersøgelsen. Studiets vigtigste resultatmål vil være Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Yderligere foranstaltninger vil omfatte Visual Analog Scales (VAS) for smerte, søvn, globalt velvære; Læge VAS for globalt velvære; og tender-point score.

Vi vil analysere resultaterne af N-af-1 forsøgene på to måder: (1) ved kun at bruge den enkelte patients resultater (klassisk ensidig t-test) og (2) ved at bruge patientens resultater i kombination med resultaterne af andre patienter, der gennemgik lignende forsøg (den kombinerede N-af-1 tilgang). For at få sidstnævnte information vil vi inkludere hver patients resultater til den kollektive analyse. Vi vil give disse resultater tilbage til lægerne og vil registrere de endelige behandlingsbeslutninger, lægerne træffer med deres patienter. Derudover vil vi bede både læger og patienter om at kommentere deres deltagelse i et N-af-1 forsøg og denne forskningsproces. Opfølgning af patienter 3 måneder efter afslutningen af ​​deres N-af-1 forsøg vil omfatte fastlæggelse af aktuel medicin og en aktuel resultatvurdering. Efterforskere vil registrere alle bivirkninger og patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelser. De vil også registrere årsagen til tilbagetrækningen for alle patienter, der vælger at trække sig. Vi vil inkludere resultater fra patienter, der falder fra på grund af andre årsager end lægemiddelreaktioner i de kombinerede N-af-1-analyser, hvis afsluttede periodepar-resultater er tilgængelige. En uafhængig sikkerhedsansvarlig vil gennemgå alle tilbagetrækninger.

Resultaterne af individuelle patientforsøg vil være fortrolige; vi vil dog kombinere disse resultater (efter fjernelse af patientidentifikatorer) med resultaterne fra andre patienter og vil offentliggøre de overordnede resultater af denne undersøgelse. Vi bibeholder kun forbindelsen mellem resultater og patientidentifikatorer for at gøre det muligt for os at levere resultater til individuelle efterforskere og deres patienter.