Kombination von N-of-1-Studien zur Bewertung von Fibromyalgie-Behandlungen

Diese Studie wird die kombinierte N-von-1-Methode verwenden, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie Amitriptylin und Fluoxetin (AM+FL) gegenüber Amitriptylin (AM) allein bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu vergleichen. Es wird auch die Ergebnisse von gemeindebasierten und zentrumsbasierten Studien vergleichen. Wir werden gemeindebasierte, vom Vorstand zertifizierte Rheumatologen bitten, als Prüfer teilzunehmen, und wir werden auch eine zentrumsbasierte Studie (am Newton-Wellesley Hospital) durchführen. Ärzte werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, bitten, an dieser Studie teilzunehmen und sich einer N-of-1-Studie zu unterziehen.

Jede N-of-1-Studie besteht aus drei gepaarten Crossover-Perioden (jeweils 6 Wochen lang), in denen der Patient entweder AM + Placebo (Placebo jeden Morgen und AM 25 mg abends) oder die Kombinationsbehandlung AM+FL (FL 20 mg morgens und morgens 25 mg abends). Die abgebende Apotheke führt eine paarweise Randomisierung durch.

Wir werden Patientenbewertungen und Ergebnismessungen zu Studienbeginn vor der Studie, am Ende jeder Behandlungsperiode und 3 Monate nach Abschluss der N-of-1-Studie bewerten. Darüber hinaus erhalten wir zu Studienbeginn demografische Informationen, ein Elektrokardiogramm und Blutuntersuchungen zu Studienbeginn. Wir können Patienten bitten, sich während der Periodenuntersuchungen zusätzlichen Blutuntersuchungen zu unterziehen. Wir werden auch einen Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchführen, die sich für die Studie anmelden. Das wichtigste Studienergebnis wird der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sein. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Visual Analog Scales (VAS) für Schmerz, Schlaf, globales Wohlbefinden; Arzt VAS für globales Wohlbefinden; und Tender-Point-Score.

Wir werden die Ergebnisse der N-of-1-Studien auf zwei Arten analysieren: (1) nur unter Verwendung der individuellen Patientenergebnisse (klassischer einseitiger t-Test) und (2) unter Verwendung der Patientenergebnisse in Kombination mit den Ergebnissen anderer Patienten, die ähnlichen Studien unterzogen wurden (der kombinierte N-von-1-Ansatz). Um letztere Informationen zu erhalten, werden wir die Ergebnisse jedes Patienten in die kollektive Analyse einbeziehen. Wir werden diese Ergebnisse den Ärzten zurückgeben und die endgültigen Behandlungsentscheidungen aufzeichnen, die die Ärzte mit ihren Patienten treffen. Darüber hinaus werden wir sowohl Ärzte als auch Patienten bitten, sich zu ihrer Teilnahme an einer N-of-1-Studie und diesem Forschungsprozess zu äußern. Die Nachsorge der Patienten 3 Monate nach Abschluss ihrer N-of-1-Studie umfasst die Bestimmung der aktuellen Medikation und eine aktuelle Ergebnisbewertung. Prüfärzte erfassen alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Patienten, die aus Studien ausgeschlossen wurden. Sie werden auch den Grund für den Widerruf für alle Patienten aufzeichnen, die sich für einen Widerruf entscheiden. Wir werden Ergebnisse von Patienten, die aus anderen Gründen als Arzneimittelreaktionen abbrechen, in die kombinierten N-von-1-Analysen einbeziehen, wenn vollständige Periodenpaarergebnisse verfügbar sind. Ein unabhängiger Sicherheitsbeauftragter wird alle Auszahlungen überprüfen.

Die Ergebnisse einzelner Patientenstudien werden vertraulich behandelt; Wir werden diese Ergebnisse (nach Entfernung der Patientenkennungen) jedoch mit den Ergebnissen anderer Patienten kombinieren und die Gesamtergebnisse dieser Studie veröffentlichen. Wir werden die Verbindung von Ergebnissen mit Patientenkennungen nur aufrechterhalten, damit wir einzelnen Prüfärzten und ihren Patienten Ergebnisse zur Verfügung stellen können.