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섬유 근육통 치료를 평가하기 위해 N-of-1 시험 결합

2013년 7월 31일 업데이트: Tufts Medical Center

N-of-1 임상시험을 결합하여 섬유근육통 치료 평가

이 연구는 섬유근육통 환자의 치료에서 약물 아미트립틸린 및 플루옥세틴(AM+FL) 및 아미트립틸린(AM) 단독과 병용 요법의 효과를 비교할 것입니다. 의사는 한 번에 6주 동안 AM + FL 및 AM 단독으로 각 연구 참가자를 치료할 것입니다. 이 연구는 개별 환자의 치료 결과를 결합하여 전반적인 치료 효과를 평가하고 개별 환자와 의사가 치료 결정을 내리는 데 도움을 주는 방법을 사용합니다. 이 연구는 또한 지역사회 기반 연구(개인 의사가 참여하는 연구)와 임상 연구 센터 기반 연구의 결과를 비교하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 결합된 N-of-1 방법을 사용하여 섬유 근육통(FM) 환자에서 아미트립틸린과 플루옥세틴(AM+FL) 병용 요법 대 아미트립틸린(AM) 단독 요법의 효과를 비교합니다. 또한 커뮤니티 기반 및 센터 기반 시험 결과를 비교할 것입니다. 우리는 지역 사회 기반의 위원회 인증 류마티스 전문의에게 조사자로 참여하도록 요청하고 센터 기반 연구(Newton-Wellesley 병원에서)도 수행할 것입니다. 의사는 적격성 기준을 충족하는 환자에게 이 연구에 참여하고 N-of-1 시험을 받도록 요청할 것입니다.

각 N-of-1 시험은 환자가 AM + 위약(매일 아침 위약 및 밤에 AM 25mg) 또는 조합 치료 AM+FL(FL 아침에 20mg, 밤에 AM 25mg). 조제 약국은 쌍을 이룬 무작위화를 수행합니다.

우리는 시험 전 기준선, 각 치료 기간 종료 시, N-of-1 시험 완료 후 3개월에 환자 평가 및 결과 측정을 평가할 것입니다. 또한 기준선에서 인구 통계 정보, 심전도 및 기준선 혈액 검사를 얻습니다. 기간 평가에서 환자에게 추가 혈액 검사를 요청할 수 있습니다. 우리는 또한 연구에 등록하는 모든 가임기 여성에 대해 임신 테스트를 할 것입니다. 주요 연구 결과 측정은 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)가 될 것입니다. 추가 측정에는 통증, 수면, 전반적인 웰빙을 위한 VAS(Visual Analog Scales)가 포함됩니다. 글로벌 웰빙을 위한 의사 VAS; 입찰 점수.

우리는 N-of-1 임상시험의 결과를 두 가지 방법으로 분석할 것입니다. 유사한 시험을 받은 환자(결합된 N-of-1 접근법). 후자의 정보를 얻기 위해 집단 분석을 위한 각 환자의 결과를 포함할 것입니다. 우리는 이러한 결과를 의사에게 다시 제공하고 의사가 환자와 도달하는 최종 치료 결정을 기록합니다. 또한 의사와 환자 모두에게 N-of-1 임상시험 참여와 이 연구 과정에 대해 의견을 말하도록 요청할 것입니다. N-of-1 시험 완료 후 3개월 후 환자의 후속 조치에는 현재 약물 및 현재 결과 평가 결정이 포함됩니다. 조사관은 모든 약물 부작용과 연구에서 제외된 환자를 기록합니다. 그들은 또한 철회를 선택한 모든 환자의 철회 이유를 기록할 것입니다. 완료된 기간 쌍 결과를 사용할 수 있는 경우 결합된 N-of-1 분석에 약물 반응 이외의 이유로 탈락한 환자의 결과를 포함할 것입니다. 독립적인 안전 담당자가 모든 인출을 검토합니다.

개별 환자 시험 결과는 기밀로 유지됩니다. 그러나 우리는 이러한 결과(환자 식별자 제거 후)를 다른 환자의 결과와 결합하고 이 연구의 전체 결과를 발표할 것입니다. 우리는 개별 조사자와 그들의 환자에게 결과를 제공할 수 있도록 환자 식별자에 대한 결과의 연결을 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02402
        • Office of Raphael Kieval, MD
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Office of Ronald J. Rapoport, MD
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • Office of Eileen Winston, MD
      • Melrose, Massachusetts, 미국, 02176
        • Office of Nicola Mogavero, MD
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02192
        • Office of Jacqueline Feuer, MD
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02162
        • Newton-Wellesley Hospital
      • North Reading, Massachusetts, 미국, 01864
        • Office of Sharon A. Stotsky, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology에서 정의한 섬유근육통 기준을 충족하는 환자
  • 전신 질환(현재 또는 과거) 또는 연구 약물 복용에 대한 기타 금기 사항(예: 알려진 과민증)
  • 18-60세
  • 시험을 시작하기 1주일 전에 CNS 약물/NSAID/진통제를 중단하기 위한 환자의 의지 및 의사 동의
  • N-of-1 시험 참여에 대한 환자 정보 동의 및 동의

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
  • amitriptyline 또는 fluoxetine 사용에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
환자는 무작위 순서 교차 설계에서 각 개입을 여러 번 받았습니다.
의약품: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg 포
다른 이름들:
  • 엘라빌
의약품: 아미트립틸린 + 플루옥시틴
아미트립틸린 25mg po + Fluoxitine 20mg po
다른 이름들:
  • 엘라빌 플러스 프로작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬유근육통 영향 설문지 점수
기간: 기준선, 각 치료 기간 및 3개월 후 후속 조치
기준선, 각 치료 기간 및 3개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah R. Zucker, New England Medical Center, Tufts University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AR045416 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIAMS-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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